Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van positieve druk op de onderste ledematen op de balans van thuiswonende ouderen

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Riphah International University
Met het begin van het zesde levensdecennium beïnvloeden degeneratieve processen het neuromusculaire systeem in termen van verlies van spierkracht (dynapenie) en spiermassa (sarcopenie). Neurale (bijv. numeriek verlies van alfa-motoneuronen) en morfologische factoren. Borde et al. 123 aantal en grootte van met name type II spiervezels), evenals hun interactie, zijn verantwoordelijk voor leeftijdsgerelateerde afname van spierkracht en -massa. Er zijn aanwijzingen dat spierzwakte in hoge mate verband houdt met verminderde mobiliteit en een verhoogd risico op vallen. Bovendien werd spierzwakte van de onderste ledematen geïdentificeerd als de dominante intrinsieke valrisicofactor met een vijfvoudige toename van het risico op vallen. Met een anti-zwaartekrachtloopband kunnen gebruikers lopen of rennen in een omgeving met een lager lichaamsgewicht. De gebruiker loopt of rent op een loopband die wordt omgeven door een afgesloten, met lucht gevulde kamer. Wanneer de luchtdruk toeneemt, ontlast een opwaartse kracht het gewicht van de hardloper en vermindert het percentage van het lichaamsgewicht (BW%) dat wordt ervaren bij voetimpact. Dus na het literatuuronderzoek werd er een onderzoeksvraag in ons hoofd ontwikkeld. Is er enig effect van AGT-training op het valrisico van ouderen?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • Werving
        • Fauji Foundation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hina Shafi, Phd*

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Samenwonende volwassenen van 55 jaar en ouder.
  2. De Berg-balansscore moet tussen 46 en 54 liggen.
  3. In staat om instructies in het Urdu op te volgen.
  4. Geen neurologische aandoeningen en geen musculoskeletale letsels in het afgelopen jaar.
  5. Zowel mannelijk als vrouwelijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pijn bij het lopen of duizeligheid bij het staan ​​of lopen.
  2. Contra-indicaties voor lopen op een loopband en LBPP, zoals cardiovasculaire aandoeningen.
  3. Ernstige osteoporose, fracturen, wanneer belasting van de buikstreek, heup of bekken gecontra-indiceerd is (zoals liesinfecties, huidtransplantatie in de liesstreek, maag-darmkanaal, colostoma, aangetaste huidintegriteit), orthopedische aandoeningen in het afgelopen jaar of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Normale loopband
Na voltooiing van de basislijnevaluatie zullen groep A-deelnemers gedurende 25 minuten driemaal per week gedurende 8 opeenvolgende weken 25 minuten trainen onder lichte belasting op de AGT-loopband met een ingestelde snelheid van 3,1 mph bij een helling van 0 graden. Voor elke sessie wordt 20% ondersteuning aan de deelnemers gegeven
Ander: Normale loopband
De deelnemers zullen gedurende 8 opeenvolgende weken gedurende 25 minuten driemaal per week onder lichte belasting lopen op de AGT-loopband met een vaste snelheid van 3,1 mph bij een helling van 0 graden. Voor elke sessie wordt 20% ondersteuning aan de deelnemers gegeven.
EXPERIMENTEEL: Anti-zwaartekrachtloopband met positieve druk op de onderste ledematen
Groep B-deelnemers zullen gedurende 8 opeenvolgende weken 25 minuten worden getraind onder normale belastingsomstandigheden, drie keer per week op de AGT-loopband met een ingestelde snelheid van 3,1 mph bij een helling van 0 graden. Deelnemers worden geblindeerd voor de studiegroepen.
Ander: Anti-zwaartekrachtloopband met positieve druk op de onderste ledematen
De deelnemers worden gedurende 8 opeenvolgende weken drie keer per week gedurende 25 minuten onder normale belastingsomstandigheden getraind op de AGT-loopband met een vaste snelheid van 3,1 mph bij een helling van 0 graden. Deelnemers worden geblindeerd voor de studiegroepen.
EXPERIMENTEEL: Anti-zwaartekrachtloopband zonder positieve druk op de onderste ledematen
Groep C-deelnemers zullen gedurende 8 opeenvolgende weken drie keer per week gedurende 25 minuten worden getraind op de normale loopband met een vaste snelheid van 3,1 mph bij een helling van 0 graden. Deelnemers worden geblindeerd voor de studiegroepen.
Ander: Anti-zwaartekrachtloopband zonder positieve druk op de onderste ledematen
De deelnemers zullen gedurende 8 opeenvolgende weken drie keer per week gedurende 25 minuten worden getraind op de normale loopband met een vaste snelheid van 3,1 mph bij een helling van 0 graden. Deelnemers worden geblindeerd voor de studiegroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: 12 weken
Test wordt ook vaak gebruikt om het valrisico te evalueren. Een snellere tijd voor het voltooien van de vereiste taak duidt op een beter vermogen om functionele activiteiten uit te voeren. De persoon gaat na instructie uit de stoel zitten en loopt in zijn normale tempo 3 meter, draait zich om en gaat weer zitten nadat hij weer naar de stoel is gelopen. De totale benodigde tijd voor deze activiteit wordt gemeten met een stopwatch.
12 weken
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de functionele balans werd uitgevoerd met behulp van BBS, een valide en betrouwbaar hulpmiddel voor dynamische en statische balansbeoordeling. Het bestaat uit 14 items en de balans wordt beoordeeld met behulp van een ordinale schaal van 5 punten die varieert van 0 tot 4. Hoge scores duiden op een superieure balans, terwijl lage scores wijzen op een verhoogd valrisico en een slechte balans.
12 weken
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: 12 weken
Deze test wordt gebruikt om het stabiliteitsniveau van de patiënt te beoordelen. De beoordeling wordt uitgevoerd door de maximale afstand te berekenen die een persoon in een vaste staande positie naar voren kan reiken. De beoordeling wordt uitgevoerd door de maximale afstand te berekenen die een persoon in een vaste staande positie naar voren kan reiken. Een kleinere afstand van de functionele reikwijdtetest duidde op een groter risico op vallen en een verslechterd evenwicht en vice versa.
12 weken
Risicoscore vallen
Tijdsspanne: 12 weken
FRS biedt een objectieve beoordeling van statisch en dynamisch evenwicht en werd beoordeeld met behulp van een dynamisch posturografiesysteem. Hoge scores van FRS duidden op een hoger valrisico en een verslechterd evenwicht en vice versa.
12 weken
Saldo-app
Tijdsspanne: 12 weken
Er zijn zes verschillende taken die de proefpersoon moet uitvoeren met het systeem, zoals normaal lopen tot 6 meter, lopen met hoofdbewegingen, staan ​​met ogen open en dicht en staan ​​op een aangetast oppervlak met ogen open en dicht. Hoge scores duidden op een hoger valrisico en een verslechterd evenwicht en vice versa.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Forceer plaat
Tijdsspanne: 12 weken.
Krachtplaten is een draagbaar, niet-invasief en kwantitatief instrument dat wordt gebruikt om de grondreactiekrachten, variatie in zwaartepunt en krachten die op de voet inwerken te meten. Houdingszwaaien worden berekend op basis van krachtplaatgegevens. Willekeurigheid in gegevens toont een verhoogd risico op vallen en een slecht evenwicht.
12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Riphah International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Riphah/RCRS/REC/0011961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen