Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние положительного давления на нижние конечности на баланс пожилых людей, проживающих в сообществе

5 августа 2021 г. обновлено: Riphah International University
С наступлением шестого десятилетия жизни дегенеративные процессы затрагивают нервно-мышечный аппарат в виде потерь мышечной силы (динапения) и мышечной массы (саркопения). Нейрональные (например, количественная потеря альфа-мотонейронов) и морфологические факторы. Борде и др. 123 количество и размер мышечных волокон, особенно II типа), а также их взаимодействие ответственны за возрастное снижение мышечной силы и массы. Имеются данные о том, что мышечная слабость тесно связана с нарушением подвижности и повышенным риском падений. Более того, слабость мышц нижних конечностей была определена как доминирующий внутренний фактор риска падения с пятикратным увеличением риска падения. Антигравитационная беговая дорожка позволяет пользователям ходить или бегать в среде с уменьшенной массой тела. Пользователь ходит или бежит по беговой дорожке, окруженной закрытой, наполненной воздухом камерой. Когда давление воздуха увеличивается, восходящая сила разгружает вес бегуна и уменьшает процент веса тела (BW%), испытываемый при ударе стопы. Итак, после обзора литературы в нашем сознании возник исследовательский вопрос. Влияет ли тренировка AGT на риск падения у пожилых людей?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Waqar Ahmed Awan
  • Номер телефона: 03324390125
  • Электронная почта: waqar.ahmed@riphah.edu.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 44000
        • Рекрутинг
        • Fauji Foundation Hospital
        • Контакт:
          • Hina Shafi
          • Номер телефона: 03339802435
          • Электронная почта: hina.shafi@fui.edu.pk
        • Главный следователь:
          • Hina Shafi, Phd*

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, проживающие в сообществе, в возрасте 55 лет и старше.
  2. Оценка баланса Берга должна быть от 46 до 54.
  3. Может следовать инструкциям на урду.
  4. Неврологических заболеваний и травм опорно-двигательного аппарата за последний год нет.
  5. Как мужского, так и женского пола.

Критерий исключения:

  1. Боль при ходьбе или головокружение при стоянии или ходьбе.
  2. Противопоказания к ходьбе на беговой дорожке и LBPP, такие как сердечно-сосудистые заболевания.
  3. Тяжелый остеопороз, переломы, когда противопоказана нагрузка на область живота, бедра или таза (такие как паховые инфекции, пересадка кожи в области паха, желудочно-кишечные зонды, колостомия, нарушение целостности кожи), ортопедические заболевания в прошлом году или неврологические состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная беговая дорожка
После завершения базовой оценки участники группы А будут тренироваться в течение 25 минут в условиях ходьбы с низкой нагрузкой три раза в неделю в течение 8 недель подряд на беговой дорожке AGT с установленной скоростью 3,1 мили в час при наклоне 0 градусов. За каждую сессию участникам будет предоставлена ​​поддержка в размере 20%
Другой: Обычная беговая дорожка
Участники будут тренироваться в течение 25 минут в условиях ходьбы с низкой нагрузкой три раза в неделю в течение 8 недель подряд на беговой дорожке AGT с установленной скоростью 3,1 мили в час при наклоне 0 градусов. За каждую сессию участникам будет предоставлена ​​поддержка в размере 20%.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антигравитационная беговая дорожка с положительным давлением на нижние конечности
Участники группы B будут тренироваться в течение 25 минут в условиях ходьбы с нормальной нагрузкой три раза в неделю в течение 8 недель подряд на беговой дорожке AGT с заданной скоростью 3,1 мили в час при наклоне 0 градусов. Участники будут слепы к исследовательским группам.
Другой: Антигравитационная беговая дорожка с положительным давлением на нижние конечности
Участники будут тренироваться в течение 25 минут в условиях ходьбы с нормальной нагрузкой три раза в неделю в течение 8 недель подряд на беговой дорожке AGT с установленной скоростью 3,1 мили в час при наклоне 0 градусов. Участники будут слепы к исследовательским группам.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антигравитационная беговая дорожка без положительного давления на нижние конечности
Участники группы C будут тренироваться по 25 минут три раза в неделю в течение 8 недель подряд на обычной беговой дорожке с заданной скоростью 3,1 мили в час и наклоном 0 градусов. Участники будут слепы к исследовательским группам.
Другой: Антигравитационная беговая дорожка без положительного давления на нижние конечности
Участники будут тренироваться по 25 минут три раза в неделю в течение 8 недель подряд на обычной беговой дорожке с заданной скоростью 3,1 мили в час и наклоном 0 градусов. Участники будут слепы к исследовательским группам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: 12 неделя
Тест также обычно используется для оценки риска падения. Более быстрое выполнение требуемой задачи указывает на лучшую способность выполнять функциональные действия. Человек садится со стула после инструкции и проходит в своем обычном темпе 3 метра, поворачивается и садится, возвращаясь к стулу. Общая продолжительность, необходимая для этого действия, измеряется с помощью секундомера.
12 неделя
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 12 неделя
Оценка функционального баланса проводилась с использованием BBS, который является достоверным и надежным инструментом для оценки динамического и статического баланса. Он состоит из 14 пунктов, и баланс оценивается с использованием порядковой шкалы, состоящей из 5 баллов, которые варьируются от 0 до 4. Высокие баллы указывают на превосходный баланс, тогда как низкие баллы указывают на повышенный риск падения и плохой баланс.
12 неделя
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: 12 неделя
Этот тест используется для оценки уровня стабильности пациента. Оценка проводится путем подсчета максимального расстояния, на которое человек может вытянуться вперед в фиксированном положении стоя. Оценка проводится путем подсчета максимального расстояния, на которое человек может вытянуться вперед в фиксированном положении стоя. Меньшее расстояние функционального теста досягаемости указывало на более высокий риск падения и ухудшения равновесия и наоборот.
12 неделя
Оценка риска падения
Временное ограничение: 12 неделя
ФРС обеспечивают объективную оценку статического и динамического равновесия и оценивались с помощью системы динамической постурографии. Высокие баллы FRS указывали на более высокий риск падения и ухудшения равновесия и наоборот.
12 неделя
Приложение баланса
Временное ограничение: 12 неделя
Существует шесть различных задач, которые субъект должен выполнять с помощью системы, например, обычная ходьба до 6 метров, ходьба с движением головы, стояние с открытыми и закрытыми глазами и стояние на скомпрометированной поверхности с открытыми и закрытыми глазами. Высокие баллы указывали на более высокий риск падения и ухудшения равновесия и наоборот.
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Силовая пластина
Временное ограничение: 12 неделя.
Силовые пластины - это портативный, неинвазивный и количественный инструмент, используемый для измерения сил реакции опоры, изменения центра тяжести и сил воздействия на стопу. Постуральные колебания будут рассчитываться по данным силовой пластины. Случайность в данных показывает повышенный риск падения и нарушения равновесия.
12 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riphah International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Riphah/RCRS/REC/0011961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками