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Eine langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitserweiterungsstudie zur Bewertung von Atogepant zur Prävention von chronischer oder episodischer Migräne

16. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase 3 über 104 Wochen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit chronischer oder episodischer Migräne

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Atogepant 60 mg täglich zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit chronischer oder episodischer Migräne bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
596

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel, Deutschland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Velocity Clinical Research /ID# 226307
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Deutschland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
      • Westerstede, Lower Saxony, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 226220
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 228630
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italien, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele /ID# 228436
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Niederlande, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 231416
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Südkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tschechien, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3500
        • Duplicate_Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Duplicate_Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 226523
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Berechtigte Teilnehmer, die Besuch 7 und gegebenenfalls Besuch 8 der Studie 3101-303-002 oder Studie 3101-304-002 ohne signifikante Protokollabweichungen abgeschlossen haben und bei denen kein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das auf ein inakzeptables Sicherheitsrisiko hinweisen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Medikamente, Diäten oder nichtpharmakologische Behandlungen auf der Liste der verbotenen begleitenden Medikamente oder Behandlungen benötigen, die nicht abgesetzt oder auf eine zulässige Alternative umgestellt werden können.
  • Teilnehmer mit einem EKG, das bei Besuch 1 auf klinisch signifikante Anomalien hinweist.
  • Teilnehmer mit Bluthochdruck bei Besuch 1.
  • Teilnehmer mit einem erheblichen Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden; Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch vorsätzliche Suizidgedanken mit oder ohne Plan melden, müssen ausgeschlossen werden.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atogepant 60 mg
Einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Atogepant 60 mg
Tabletten mit 60 mg Atogepant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden (EKGs), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionsmessungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten anhand von 5-Punkte-Skalen
Zeitfenster: 156 Wochen
Ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten anzeigt. Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (tot sein wollen), 2 (unspezifische aktive Suizidgedanken), 3 (aktive Suizidgedanken mit allen Methoden [nicht planen] ohne Handlungsabsicht), 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) und 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten). Suizidverhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein suizidales Verhalten), 1 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 2 (abgebrochener Versuch), 3 (unterbrochener Versuch) und 4 (tatsächlicher Versuch). Es kann mehr als eine Klassifizierung ausgewählt werden, sofern sie separate Episoden darstellen. (Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 5; höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf stärkere Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten hin)
156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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