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Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und TENS auf Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden

19. August 2022 aktualisiert von: Derya Öztürk Özen

Die Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei Frauen mit Kaiserschnitt auf akute Schmerzen, Stillverhalten und Komfort: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, auf akute Schmerzen, das Stillverhalten und den Komfort zu bestimmen. Einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Diese Studie wurde zwischen dem 20. August 2018 und dem 15. April 2019 in der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie eines Universitätskrankenhauses durchgeführt, das dem Gesundheitsministerium in der Türkei angegliedert ist. Insgesamt 120 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt, die eine Gruppe mit transkutaner elektrischer Neuralstimulation (TENS), eine Gruppe mit progressiven Entspannungsübungen (PRE), eine Gruppe mit kombinierten Interventionen (TENS+PRE) und eine Kontrollgruppe umfassten. Die Daten wurden mit einem Datenerfassungsbogen, der visuellen Analogskala (VAS), dem LATCH-Stilldiagnostiktool (LATCH) und der postpartalen Komfortskala (PCS) erhoben. Bei der Analyse der Daten wurden Zahlen, Prozentsätze und Chi-Quadrat-Tests verwendet. Außerdem wurden Medianwerte, der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Kruskal-Wallis-H-Test für kontinuierliche Variablen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren,
  • die in der 8. postoperativen Stunde waren,
  • die einen Kaiserschnitt hatten,
  • die, ebenso wie ihre Babys, während der Schwangerschaft, der Geburt und der Zeit nach der Geburt keine Komplikationen entwickelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die keine offene Wunde am Körper und/oder keine allergische Erkrankung an der Haut hatten,
  • die Herzrhythmusstörungen oder einen Herzschrittmacher hatten,
  • die ein Epilepsierisiko hatten,
  • die Epilepsie, Eklampsie, Nieren- oder Lebererkrankung hatten,
  • die zuvor TENS- und PRE-Methoden angewendet hatten,
  • die krankhaft fettleibig waren (mit einem BMI-Wert von über 40),
  • die chronische Opioide, Antidepressiva und Psychopharmaka einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS-Gruppe
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die TENS-Gruppe: Die TENS-Anwendung wurde von den Forschern im Patientenzimmer implementiert. Die herkömmliche TENS-Anwendung dauerte 30 Minuten pro Sitzung. Die Anwendung wurde fortgesetzt, bis die Frequenz 100 Hz erreichte, die Impulsbreite 100 μs erreichte und die Stromimpedanz einen Punkt erreichte, an dem die Frauen je nach Toleranz ein Stechen oder Kribbeln verspürten. Vor der Anwendung wurden die Frauen gebeten, sich in Rückenlage zu legen, und der Bereich/die Haut, wo TENS angewendet werden sollte, wurde gereinigt und getrocknet. Zwei TENS-Elektroden wurden 2 cm oberhalb des Kaiserschnitts und die anderen beiden Elektroden 2 cm unterhalb des Schnitts platziert. Die Frauen durften sich während der Anwendung ausruhen und wurden von der Forscherin begleitet. Insgesamt wurden fünf TENS-Sitzungen abgehalten, davon zwei am ersten Tag im Vier-Stunden-Takt und am zweiten Tag drei im Acht-Stunden-Takt.
Experimental: PRE-Gruppe
Progressive Entspannungsübungen (PRE)
Sonstiges: Progressive Entspannungsübungen (PRE)
Die PRE-Gruppe: Die PRE-Anwendung wurde im Patientenzimmer implementiert. Für die Intervention wurde im Raum eine ruhige und ruhige Umgebung geschaffen. Die PRE-Anwendung wurde von den Frauen unter Anleitung der Forscher umgesetzt. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten. Insgesamt wurden fünf Sitzungen abgehalten, davon zwei am ersten Tag im Abstand von vier Stunden und drei am zweiten Tag im Abstand von acht Stunden. Die PRE-Anwendung umfasst Übungen, die auf Dehnung und anschließender Entspannung verschiedener Muskelgruppen basieren, begleitet von tiefer Atmung. Die Übungen wurden wie folgt durchgeführt: Zuerst eine tiefe Atemübung machen und dann alle Muskeln von den Füßen bis zum Gesicht dehnen, dabei einatmen, den Atem anhalten und schließlich die Muskeln entspannen, indem man gleichzeitig ausatmet.
Experimental: TENS+PRE-Gruppe
Transkutane elektrische Neuralstimulation (TENS) und Progressive Entspannungsübungen (PRE)
Sonstiges: Transkutane elektrische Neuralstimulation (TENS) und Progressive Entspannungsübungen (PRE)
Die TENS+PRE-Gruppe: In dieser Gruppe wurden die PRE- und TENS-Anwendungen gemeinsam durchgeführt. Die Durchführung der Interventionen war die gleiche wie in Gruppen, in denen nur TENS und nur PRE-Anwendungen durchgeführt wurden. In dieser Gruppe wurde zunächst eine 30-minütige PRE-Anwendung durchgeführt, der eine 30-minütige TENS-Anwendung folgte.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei akuten Schmerzen
Zeitfenster: VAS wurde in der ersten achten Stunde während der postoperativen 48 Stunden, vor und nach jeder Anwendung in den Interventionsgruppen und in der Kontrollgruppe zu den Zeiten entsprechend den Anwendungen in den Interventionsgruppen angewendet.
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde zur Beurteilung akuter Schmerzen verwendet.
VAS wurde in der ersten achten Stunde während der postoperativen 48 Stunden, vor und nach jeder Anwendung in den Interventionsgruppen und in der Kontrollgruppe zu den Zeiten entsprechend den Anwendungen in den Interventionsgruppen angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stillverhaltens
Zeitfenster: LATCH wurde in der ersten achten Stunde (vor der ersten Anwendung) während der postoperativen 48 Stunden angewendet. Es wurde am ersten und zweiten Tag erneut angewendet, als alle Interventionen abgeschlossen waren.
Zur Beurteilung des Stillverhaltens wurde das LATCH Breastfeeding Diagnostic Tool (LATCH) verwendet.
LATCH wurde in der ersten achten Stunde (vor der ersten Anwendung) während der postoperativen 48 Stunden angewendet. Es wurde am ersten und zweiten Tag erneut angewendet, als alle Interventionen abgeschlossen waren.
Änderung des Komfortniveaus
Zeitfenster: Postpartum Comfort Scale wurde in der ersten achten Stunde (vor der ersten Anwendung) während der postoperativen 48 Stunden angewendet. Es wurde am ersten und zweiten Tag erneut angewendet, als alle Interventionen abgeschlossen waren.
Die Postpartum Comfort Scale wurde zur Bewertung des Komfortniveaus verwendet.
Postpartum Comfort Scale wurde in der ersten achten Stunde (vor der ersten Anwendung) während der postoperativen 48 Stunden angewendet. Es wurde am ersten und zweiten Tag erneut angewendet, als alle Interventionen abgeschlossen waren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derya Öztürk Özen

Mitarbeiter

Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-17142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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