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Anwendung des monoklonalen PD-1-Antikörpers in Kombination mit IL-2 und CapeOX in der Organerhaltungstherapie bei extrem niedrig lokalisiertem fortgeschrittenem Rektumkarzinom

11. Juli 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Anwendung des monoklonalen PD-1-Antikörpers in Kombination mit IL-2 und CapeOX in der Organerhaltungstherapie bei extrem niedrig lokalisiertem, fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine einzentrische, einarmige, offene klinische Studie (BILD)

Das Ziel besteht darin, zu evaluieren, ob die neoadjuvante Kombination des PD-1-Inhibitors Tislelizumab und Interleukin-2 (IL-2) die vollständige Ansprechrate (cCR + lokale Exzisions-pCR) und die Organerhaltungsrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem MSS/pMMR signifikant verbessern kann Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem und zählt zu den häufigsten bösartigen Erkrankungen weltweit. Die Inzidenz weist auffällige geografische Unterschiede auf, wobei in entwickelten Ländern höhere Raten beobachtet werden. Das Alter ist ein bedeutender Risikofaktor, der vor allem Personen im Alter von 50 Jahren und älter betrifft, obwohl in den letzten Jahren ein besorgniserregender Trend zu einer zunehmenden Inzidenz bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde. Es besteht ein geschlechtsspezifisches Ungleichgewicht mit einer etwas höheren Prävalenz bei Männern. Insbesondere spielen Lebensstilfaktoren, einschließlich Ernährungsgewohnheiten, Bewegungsmangel, Rauchen und Fettleibigkeit, eine entscheidende Rolle bei der Ätiologie. Diese epidemiologischen Muster unterstreichen die Dringlichkeit der Umsetzung wirksamer Präventionsstrategien und der Weiterentwicklung von Früherkennungsmethoden, um die Auswirkungen der Krankheit abzumildern.

In China handelt es sich bei fast zwei Dritteln der Darmkrebsfälle um Rektumkarzinome, wobei es sich bei etwa der Hälfte um niedriggradige Rektumkarzinome handelt. Derzeit bleibt die chirurgische Resektion der primäre Heilansatz für Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom. Das 1982 eingeführte Konzept der totalen mesorektalen Exzision (TME) hat sich zum chirurgischen Standardverfahren bei niedrigem Rektumkarzinom entwickelt und konzentriert sich auf die En-bloc-Entfernung des Rektums zusammen mit seinem Mesenterium, um die Lokalrezidivrate nach der Operation zu reduzieren. Darauf aufbauend hat das Aufkommen der neoadjuvanten Radiochemotherapie, Watch-and-Wait-Strategien, zielgerichteter Therapien und Immuntherapien den Schwerpunkt der Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom von der bloßen Erhöhung der R0-Resektionsraten und der Verringerung des lokalen Tumorrezidivs auf die Einbeziehung präziser bildgebender Stadieneinteilung verlagert. Wirksamkeitsbewertung, Erhaltung der Organfunktion und Verbesserung der Lebensqualität.

Bei Darmkrebs spielt der PD-1-Hemmweg eine zentrale Rolle bei der Regulierung der Erschöpfung der Immunzellen. Eine auf PD-1 gerichtete Monotherapie allein zeigt jedoch bei den meisten Darmkrebspatienten nur begrenzte Reaktionen, was darauf hindeutet, dass Kombinationen mit anderen immunstimulierenden Wirkstoffen diese Herausforderung bewältigen könnten. Mehrere kombinatorische Ansätze haben sich in Tiermodellen als vielversprechend erwiesen und werden nun im klinischen Umfeld untersucht. Unter diesen erweist sich Interleukin-2 (IL-2) als potenzieller Kandidat für eine Synergie mit der PD-1-Blockade bei der Ausübung von Antitumoreffekten. Ziel unserer Studie ist es, die Synergie von IL-2 in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor zu untersuchen und die Einschränkungen der Einzelwirkstoff-Immuntherapie durch vielfältige Immunmodulation zu überwinden. Durch die Verbesserung der Infiltration von Immunzellen und die Zerstörung der physikalischen und immunsuppressiven Barrieren von Tumoren wollen wir die Wirksamkeit der Immuntherapie steigern und die Organerhaltungsrate bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im extrem niedrigen Stadium erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
  3. pMMR (kompetente Fehlpaarungsreparatur) oder MSI-L (Mikrosatelliteninstabilität niedrig) oder MSS (Mikrosatellitenstabil)
  4. Tumorabstand vom Analrand ≤5 cm
  5. Klinisches Stadium von cT1-3N1M0 oder cT2-3N0M0
  6. ECOG-Leistungsstatuswert ≤ 1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
  3. pMMR (kompetente Fehlpaarungsreparatur) oder MSI-L (Mikrosatelliteninstabilität niedrig) oder MSS (Mikrosatellitenstabil)
  4. Tumorabstand vom Analrand ≤5 cm
  5. Klinisches Stadium von cT1-3N1M0 oder cT2-3N0M0
  6. ECOG-Leistungsstatuswert ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasierender Erkrankung (Stadium IV); wiederkehrender Darmkrebs mit aktiver Blutung, Perforation oder komplexen Erkrankungen, die eine dringende Operation erfordern; oder gleichzeitige nicht-kolorektale Krebserkrankungen.
  2. Patienten, die zuvor eine systemische Krebstherapie gegen Darmkrebs erhalten haben; oder mit PD-1-, PD-L1- oder CTLA-4-Antikörpern behandelt wurden.
  3. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung; bekannt oder positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) oder das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) getestet wurde; oder eine Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  4. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Pneumonitis oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose und akute Lungenentzündung).
  5. Patienten, bei denen aufgrund früherer Behandlungen (gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5) Toxizitäten vom Grad 2 oder höher auftraten, die sich nicht besserten (ausgenommen Anämie, Alopezie und Veränderungen der Hautpigmentierung); bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CapeOX+PD-1+IL-2
Tislelizumab 200 mg ivd D1 + Interleukin 2 100 IE HD, QOD d1-d14 + CapeOX (Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich p.o., d1-d14; Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd, d1) 6 Zyklen
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg ivd D1
Arzneimittel: Interleukin-2
Interleukin 2 100IU HD,QOD d1-d14
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich p.o., d1-d14
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd, d1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate (cCR + lokale Exzisions-pCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplette Ansprechrate, die sowohl „vollständiges klinisches Ansprechen“ (cCR) als auch „pathologisches vollständiges Ansprechen nach lokaler Exzision“ (pCR) umfasst.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Unter ereignisfreiem Überleben (EFS) versteht man die Zeitspanne nach der Behandlung, in der der Patient überlebt, ohne dass interessante Ereignisse wie Krankheitsprogression, Wiederauftreten oder Tod eintreten. Daher beziehen sich die 1/2/3-Jahres-EFS-Raten auf den Prozentsatz der Patienten, die nach 1, 2 und 3 Jahren ohne diese Ereignisse überleben.
5 Jahre
Organerhaltungsraten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bewertung, wie sich verschiedene Behandlungsstrategien, bestimmt durch den Complete Response (CR)-Status nach neoadjuvanter Chemotherapie, auf den Erhalt des Analsphinkters bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem unteren Rektumkarzinom auswirken.
1 Monat
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) ist der häufigste Endpunkt in klinischen Krebsstudien und misst den Anteil der Patienten, die zu bestimmten Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind. Somit stellen die 1/2/3-Jahres-OS-Raten den Prozentsatz der Patienten dar, die 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung noch am Leben sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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