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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von SSS67 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern über eine einzige intravenöse Infusion

17. März 2026 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von SSS67 bei gesunden erwachsenen Probanden durch einmalige intravenöse Infusion

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), vorläufigen Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von SSS67 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern nach einmaliger intravenöser Infusion.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SSS67 nach einmaliger Gabe steigender Dosen.

Die sekundären Ziele sind die Charakterisierung der PK-, PD- und Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Profile von SSS67 nach einmaliger Verabreichung.

Das explorative Ziel ist die Bewertung von Veränderungen des Körpergewichts, des Taillenumfangs und anderer relevanter Stoffwechselparameter nach einmaliger Gabe von SSS67.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Vorlage der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Bei der Screening-Untersuchung: Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen. Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,5 und 32 kg/m² (einschließlich) liegen.
  • Bei der Screening-Untersuchung müssen die folgenden Werte im Normbereich liegen oder vom Prüfer als abnormal, aber klinisch nicht signifikant eingestuft werden: Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahme des Thorax (posteroanterior) oder Computertomographie (CT) der Lunge, Ultraschall (abdominal, urologisch und gynäkologisch [nur für Frauen]), klinische Labortests (einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnung, Serologie und Schilddrüsenfunktion).
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer (und ihre weiblichen Partner) müssen sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und haben keinen Kinderwunsch, planen keine Samen- oder Eizellspende vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  • In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von signifikanten Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien; oder bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder verwandte Verbindungen.
  • Anamnese von Risikofaktoren für Torsade de pointes (z.B. Herzinsuffizienz/Kardiomyopathie oder familiäre Belastung mit Long-QT-Syndrom), nicht korrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (eine Wiederholungsmessung kann nach Ermessen des Prüfers erlaubt sein) oder QT- (QTcF-) Intervall >450 ms.
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Krankheit, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  • Anamnese einer malignen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ oder Zervixkarzinom in situ ohne Hinweis auf metastasierte Erkrankung für 3 Jahre.
  • Bekannte Begleiterkrankungen, die die Skelettmuskulatur beeinflussen, oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Muskelanabolismus/-katabolismus beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Anamnese von gastrointestinalen Operationen, die zu Malabsorption führen, oder chronische Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen. Beispiele: Anamnese von bariatrischen Operationen/Eingriffen (z.B. Magenband), Einnahme von Medikamenten/Produkten, die nach Einschätzung des Prüfers innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung zu Gewichtsveränderungen führen und die Gewichtsbeurteilung beeinflussen, oder geplante Einnahme von Gewichtsverlust-Medikamenten während der Studie.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Teilnehmer können eingeschlossen werden, wenn der Prüfer bestätigt, dass das Intervall zwischen der letzten Einnahme und der ersten Dosis in dieser Studie >5 Halbwertszeiten des Arzneimittels beträgt).
  • Einnahme von Medikamenten, die potenziell den Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel beeinflussen, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder geplante Einnahme während der Studie.
  • Regelmäßiges Gewichtheben, Bodybuilding oder Krafttraining mit dem Ziel des Muskelaufbaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SSS67 1mg/kg
Dies ist eine Einzeldosis-Gruppe. 2 Teilnehmer werden eingeschlossen und erhalten am Tag 1 eine einmalige intravenöse Infusion von SSS67 mit 1 mg/kg.
In dieser Gruppe wird kein Placebo verabreicht.
Arzneimittel: SSS67-Injektion
In dieser Phase-1-Studie mit einmaliger aufsteigender Dosis wird SSS67-Injektion als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: SSS67 5mg/kg+Placebo
Dies ist eine Einzeldosis-Gruppe.
10 Teilnehmer werden eingeschlossen: 8 erhalten eine einzige intravenöse Infusion von SSS67 mit 5 mg/kg am Tag 1, und 2 erhalten ein passendes Placebo am Tag 1.
Arzneimittel: SSS67-Injektion
In dieser Phase-1-Studie mit einmaliger aufsteigender Dosis wird SSS67-Injektion als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des entsprechenden Placebos gemäß ihrer zufällig zugewiesenen Behandlungsgruppe.
Experimental: SSS67 15mg/kg+Placebo
Dies ist eine Einzeldosis-Gruppe.
10 Teilnehmer werden eingeschlossen: 8 erhalten am Tag 1 eine einmalige intravenöse Infusion von SSS67 mit 15 mg/kg und 2 erhalten am Tag 1 ein passendes Placebo.
Arzneimittel: SSS67-Injektion
In dieser Phase-1-Studie mit einmaliger aufsteigender Dosis wird SSS67-Injektion als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des entsprechenden Placebos gemäß ihrer zufällig zugewiesenen Behandlungsgruppe.
Experimental: SSS67 30mg/kg+Placebo
Dies ist eine Einzeldosis-Gruppe. 10 Teilnehmer werden aufgenommen: 8 erhalten am Tag 1 eine einzelne intravenöse Infusion von SSS67 mit 30 mg/kg, und 2 erhalten am Tag 1 ein passendes Placebo.
Arzneimittel: SSS67-Injektion
In dieser Phase-1-Studie mit einmaliger aufsteigender Dosis wird SSS67-Injektion als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des entsprechenden Placebos gemäß ihrer zufällig zugewiesenen Behandlungsgruppe.
Experimental: SSS67 45mg/kg+Placebo
Dies ist eine Einzeldosis-Gruppe. 10 Teilnehmer werden eingeschlossen: 8 erhalten am Tag 1 eine einmalige intravenöse Infusion von SSS67 mit 45 mg/kg, und 2 erhalten am Tag 1 ein passendes Placebo.
Arzneimittel: SSS67-Injektion
In dieser Phase-1-Studie mit einmaliger aufsteigender Dosis wird SSS67-Injektion als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des entsprechenden Placebos gemäß ihrer zufällig zugewiesenen Behandlungsgruppe.
Experimental: SSS67 60mg/kg+Placebo
Dies ist eine Einzeldosis-Gruppe. 10 Teilnehmer werden eingeschlossen: 8 erhalten am Tag 1 eine einzelne intravenöse Infusion von SSS67 mit 60 mg/kg, und 2 erhalten am Tag 1 ein passendes Placebo.
Arzneimittel: SSS67-Injektion
In dieser Phase-1-Studie mit einmaliger aufsteigender Dosis wird SSS67-Injektion als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des entsprechenden Placebos gemäß ihrer zufällig zugewiesenen Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Inzidenz von Antidrogenantikörpern (ADAs) gegen SSS67 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Knochenbildungsbiomarker
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Knochenresorptions-Biomarker
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSS67-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Art der Studie und aus Datenschutzgründen werden die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten externen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SSS67-Injektion

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