Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica e Immunogenicità di SSS67 in Partecipanti Adulti Sani Tramite Infusione Endovenosa Singola

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), indipendentemente dal genere.
• Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e fornire il modulo di consenso informato.
• Allo screening, peso corporeo ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 32 kg/m² (inclusi).
• Allo screening, i seguenti parametri devono essere entro i limiti normali o valutati dallo sperimentatore come anomali ma non clinicamente significativi: segni vitali, esame obiettivo, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), radiografia del torace (vista posteroanteriore) o tomografia computerizzata (TC) polmonare, ecografia (addominale, urologica e ginecologica [solo per le donne]), esami di laboratorio clinici (inclusi ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, coagulazione, virologia sierica e funzionalità tiroidea).
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile (e le loro partner femminili) devono accettare di adottare misure contraccettive altamente efficaci e non avere piani di procreazione, donazione di sperma o donazione di ovociti dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
• In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia di allergie significative a farmaci o alimenti; o ipersensibilità clinicamente significativa nota all'intervento dello studio o a composti correlati.
• Storia di fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca/cardiomiopatia o storia familiare di sindrome del QT lungo), ipokaliemia o ipomagnesemia non corretta (può essere consentito un nuovo test a giudizio dello sperimentatore), o intervallo QT (QTcF) >450 ms.
• Qualsiasi condizione medica o patologia clinicamente significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con i risultati dello studio.
• Storia di qualsiasi neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma squamocellulare in situ o del carcinoma cervicale in situ senza evidenza di malattia metastatica da 3 anni.
• Condizioni concomitanti note che influenzano il muscolo scheletrico, o uso di farmaci o integratori noti per influenzare l'anabolismo/catabolismo muscolare entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia di interventi chirurgici gastrointestinali che causano malassorbimento, o uso cronico di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale. Esempi: storia di interventi chirurgici/procedure bariatriche (ad esempio, bendaggio gastrico), uso di farmaci/prodotti ritenuti dallo sperimentatore in grado di causare variazioni di peso e influenzare la valutazione del peso entro 3 mesi prima della somministrazione, o intenzione di utilizzare farmaci dimagranti durante lo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco, medicinali a base di erbe o integratori alimentari entro 4 settimane prima dello screening (i partecipanti possono essere arruolati se lo sperimentatore conferma che l'intervallo di tempo tra l'ultimo uso e la prima dose in questa sperimentazione è >5 emivite del farmaco).
• Uso di farmaci potenzialmente in grado di influenzare i livelli dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) entro 90 giorni prima dello screening, o uso pianificato durante lo studio.
• Sollevamento pesi regolare, bodybuilding o allenamento di forza finalizzato all'aumento della massa muscolare.