Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, Tålelighed, Farmakokinetik, Farmakodynamik og Immunogenicitet af SSS67 hos raske voksne deltagere via enkelt intravenøs infusion

17. marts 2026 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af SSS67 hos raske voksne deltagere via enkelt intravenøs infusion

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, foreløbig PD og immunogeniciteten af SSS67 hos raske voksne deltagere efter en enkelt intravenøs infusion.

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SSS67 efter enkelt stigende doser.

De sekundære formål er at karakterisere PK, PD og anti-lægemiddel-antistof (ADA) profilerne for SSS67 efter enkelt administration.

Det eksplorative formål er at evaluere ændringer i kropsvægt, taljemål og andre relaterede metaboliske parametre efter en enkelt dosis SSS67.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive), uanset køn.
  • Deltagelse i den kliniske undersøgelse sker frivilligt og med underskrevet informeret samtykke.
  • Ved screeningsbesøget skal kropsvægten være ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder. Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18,5 og 32 kg/m² (inklusive).
  • Ved screeningsbesøget skal følgende være inden for normale intervaller eller vurderet af undersøgelseslederen som afvigende, men ikke klinisk signifikante: Vitalparametre, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af brystkassen (posteroanterior visning) eller CT-scanning af lungerne, ultralydsscanning (mave, urologisk og gynækologisk [kun for kvinder]), kliniske laboratorieprøver (inklusive hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulation, serumvirologi og skjoldbruskkirtelfunktion).
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere (samt deres kvindelige partnere) skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder og ikke have planer om at få børn, donere sæd eller donere æg fra screeningsbesøget og mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsespræparatet.
  • I stand til at forstå og overholde protokolkravene.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere væsentlig allergi over for lægemidler eller fødevarer; eller kendt klinisk signifikant overfølsomhed over for undersøgelsespræparatet eller relaterede forbindelser.
  • Tidligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt/kardiomyopati eller familiehistorie med langt QT-syndrom), ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi (én genprøvning kan tillades efter undersøgelseslederens vurdering), eller QT (QTcF) interval >450 ms.
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygdom, der kan true deltagerens sikkerhed eller påvirke undersøgelsens resultater.
  • Historie med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellecarcinom, planocellulært carcinom in situ eller cervicalt carcinom in situ uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Kendte samtidige tilstande, der påvirker skeletmuskulaturen, eller brug af lægemidler eller kosttilskud kendt for at påvirke muskelanabolisme/katabolisme inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Historie med mave-tarmkirurgi, der resulterer i malabsorption, eller kronisk brug af lægemidler, der direkte påvirker mave-tarmmotiliteten. Eksempler: historie med fedmekirurgi/-procedure (f.eks. gastric banding), brug af lægemidler/produkter, som undersøgelseslederen vurderer forårsager vægtændring og påvirker vægtvurderingen inden for 3 måneder før dosering, eller intention om at bruge vægttabsmedicin under undersøgelsen.
  • Brug af receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller kosttilskud inden for 4 uger før screeningsbesøget (deltagere kan inkluderes, hvis undersøgelseslederen bekræfter, at tidsintervallet mellem sidste brug og første dosis i denne undersøgelse er >5 halveringstider for lægemidlet).
  • Brug af lægemidler, der potentielt påvirker follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer, inden for 90 dage før screeningsbesøget, eller planlagt brug under undersøgelsen.
  • Regelmæssig vægtløftning, bodybuilding eller styrketræning med det formål at øge muskelmasse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SSS67 1 mg/kg
Dette er en gruppe med enkeltdosis. 2 deltagere vil blive inkluderet og modtage en enkelt intravenøs infusion af SSS67 på 1 mg/kg på dag 1. Der gives ikke placebo i denne gruppe.
Medicin: SSS67 Injektion
I denne fase 1 enkelt stigende dosis forsøg vil SSS67-injektion blive administreret via intravenøs infusion.
Eksperimentel: SSS67 5mg/kg+Placebo
Dette er en enkeltdosisgruppe. 10 deltagere vil blive inkluderet: 8 modtager en enkelt intravenøs infusion af SSS67 med 5 mg/kg på dag 1, og 2 modtager matchende placebo på dag 1.
Medicin: SSS67 Injektion
I denne fase 1 enkelt stigende dosis forsøg vil SSS67-injektion blive administreret via intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo i overensstemmelse med deres tilfældigt tildelte behandlingsgruppe.
Eksperimentel: SSS67 15mg/kg+Placebo
Dette er en gruppe med enkeltdosis. 10 deltagere vil blive rekrutteret: 8 modtager en enkelt intravenøs infusion af SSS67 på 15 mg/kg på dag 1, og 2 modtager tilsvarende placebo på dag 1.
Medicin: SSS67 Injektion
I denne fase 1 enkelt stigende dosis forsøg vil SSS67-injektion blive administreret via intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo i overensstemmelse med deres tilfældigt tildelte behandlingsgruppe.
Eksperimentel: SSS67 30mg/kg+Placebo
Dette er en gruppe, der modtager en enkelt dosis. 10 deltagere vil blive inkluderet: 8 modtager en enkelt intravenøs infusion af SSS67 på 30 mg/kg på dag 1, og 2 modtager matchende placebo på dag 1.
Medicin: SSS67 Injektion
I denne fase 1 enkelt stigende dosis forsøg vil SSS67-injektion blive administreret via intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo i overensstemmelse med deres tilfældigt tildelte behandlingsgruppe.
Eksperimentel: SSS67 45mg/kg+Placebo
Dette er en enkeltdosisgruppe. 10 deltagere vil blive indskrevet: 8 modtager en enkelt intravenøs infusion af SSS67 på 45 mg/kg på dag 1, og 2 modtager tilsvarende placebo på dag 1.
Medicin: SSS67 Injektion
I denne fase 1 enkelt stigende dosis forsøg vil SSS67-injektion blive administreret via intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo i overensstemmelse med deres tilfældigt tildelte behandlingsgruppe.
Eksperimentel: SSS67 60mg/kg+Placebo
Dette er en enkeltdosis-gruppe. 10 deltagere vil blive indskrevet: 8 modtager en enkelt intravenøs infusion af SSS67 med 60 mg/kg på dag 1, og 2 modtager matchende placebo på dag 1.
Medicin: SSS67 Injektion
I denne fase 1 enkelt stigende dosis forsøg vil SSS67-injektion blive administreret via intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo i overensstemmelse med deres tilfældigt tildelte behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af Bivirkninger
Tidsramme: Dag 57
Dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Forekomsten af antistoffer mod lægemidlet (ADA'er) mod SSS67 over tid
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Knogleformationsbiomarkør
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
knogle resorptionsbiomarker
Tidsramme: Dag 57
Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSS67-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af undersøgelsens karakter og privatlivshensyn vil afidentificerede individuelle deltagerdata ikke være tilgængelige for eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SSS67 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger