Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a imunogenicita přípravku SSS67 u zdravých dospělých účastníků po jedné intravenózní infuzi

17. března 2026 aktualizováno: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s jednou rostoucí dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenitu přípravku SSS67 u zdravých dospělých účastníků prostřednictvím jediné nitrožilní infuze

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze I s jedinou vzestupnou dávkou, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), předběžnou farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu přípravku SSS67 u zdravých dospělých účastníků po jediné intravenózní infuzi.

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku SSS67 po podání jediných vzestupných dávek.

Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetický (PK) a farmakodynamický (PD) profil přípravku SSS67 a profil protilátek proti léčivu (ADA) po jediném podání.

Explorativním cílem je vyhodnotit změny tělesné hmotnosti, obvodu pasu a dalších souvisejících metabolických parametrů po podání jediné dávky přípravku SSS67.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 65 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  • Dobrovolná účast v klinické studii a poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Při screeningu tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být mezi 18,5 a 32 kg/m² (včetně).
  • Při screeningu musí být následující v normálním rozmezí nebo hodnoceno vyšetřovatelem jako abnormální, ale klinicky nevýznamné: Vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12-svodový elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku (předozadní pohled) nebo výpočetní tomografie plic (CT), ultrazvuk (břišní, urologický a gynekologický [pouze pro ženy]), klinické laboratorní testy (včetně hematologie, analýzy moči, biochemie krve, koagulace, sérové virologie a funkce štítné žlázy).
  • Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem a mužští účastníci (a jejich partnerky) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření a nemít plán na početí, darování spermií nebo vajíček od screeningu až po minimálně 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného léčiva.
  • Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie významné alergie na léky nebo potraviny; nebo známá klinicky významná přecitlivělost na studijní intervenci nebo související sloučeniny.
  • Historie rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání/kardiomyopatie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu), nekorigovaná hypokalémie nebo hypomagnezémie (podle uvážení vyšetřovatele může být povolen jeden opakovaný test), nebo QT (QTcF) interval >450 ms.
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit výsledky studie.
  • Historie jakéhokoli maligního onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu in situ nebo cervikálního karcinomu in situ bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Známé přidružené stavy ovlivňující kosterní svalstvo, nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků známých pro ovlivnění svalového anabolismu/katabolismu do 3 měsíců před screeningem.
  • Historie gastrointestinální chirurgie vedoucí k malabsorpci, nebo chronické užívání léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu. Příklady: historie bariatrické chirurgie/zákroků (např. bandáž žaludku), užívání léků/produktů, které podle vyšetřovatele způsobují změnu hmotnosti a ovlivňují její hodnocení do 3 měsíců před podáním dávky, nebo záměr užívat léky na hubnutí během studie.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, bylinných léčiv nebo potravinových doplňků do 4 týdnů před screeningem (účastníci mohou být zařazeni, pokud vyšetřovatel potvrdí, že časový interval mezi posledním užitím a první dávkou v této studii je >5 poločasů rozpadu léku).
  • Užívání léků potenciálně ovlivňujících hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) do 90 dnů před screeningem, nebo plánované užívání během studie.
  • Pravidelné posilování, kulturistika nebo silový trénink zaměřený na zvýšení svalové hmoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SSS67 1 mg/kg
Toto je skupina s jednorázovou dávkou. 2 účastníci budou zařazeni a dostanou jednu nitrožilní infuzi SSS67 v dávce 1 mg/kg v den 1. V této skupině není podáváno placebo.
Lék: Injekce SSS67
V této klinické studii fáze 1 s jednorázovým stoupajícím dávkováním bude podávána injekce SSS67 intravenózní infuzí.
Experimentální: SSS67 5mg/kg+Placebo
Toto je skupina s jednorázovou dávkou.
10 účastníků bude zařazeno: 8 dostane jednu nitrožilní infuzi SSS67 v dávce 5 mg/kg v den 1 a 2 dostanou odpovídající placebo v den 1.
Lék: Injekce SSS67
V této klinické studii fáze 1 s jednorázovým stoupajícím dávkováním bude podávána injekce SSS67 intravenózní infuzí.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba v souladu s jejich náhodně přidělenou léčebnou skupinou.
Experimentální: SSS67 15mg/kg+Placebo
Toto je jednodávková skupina.
10 účastníků bude zařazeno: 8 obdrží jednu intravenózní infuzi SSS67 v dávce 15 mg/kg v den 1 a 2 obdrží shodné placebo v den 1.
Lék: Injekce SSS67
V této klinické studii fáze 1 s jednorázovým stoupajícím dávkováním bude podávána injekce SSS67 intravenózní infuzí.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba v souladu s jejich náhodně přidělenou léčebnou skupinou.
Experimentální: SSS67 30mg/kg+Placebo
Toto je skupina s jednorázovou dávkou. 10 účastníků bude zařazeno: 8 obdrží jednu intravenózní infuzi SSS67 v dávce 30 mg/kg v den 1 a 2 obdrží odpovídající placebo v den 1.
Lék: Injekce SSS67
V této klinické studii fáze 1 s jednorázovým stoupajícím dávkováním bude podávána injekce SSS67 intravenózní infuzí.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba v souladu s jejich náhodně přidělenou léčebnou skupinou.
Experimentální: SSS67 45mg/kg+Placebo
Jedná se o skupinu s jednorázovou dávkou. Bude zařazeno 10 účastníků: 8 obdrží jednorázovou intravenózní infuzi SSS67 v dávce 45 mg/kg v den 1 a 2 obdrží odpovídající placebo v den 1.
Lék: Injekce SSS67
V této klinické studii fáze 1 s jednorázovým stoupajícím dávkováním bude podávána injekce SSS67 intravenózní infuzí.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba v souladu s jejich náhodně přidělenou léčebnou skupinou.
Experimentální: SSS67 60mg/kg+Placebo
Toto je skupina s jednorázovou dávkou.
10 účastníků bude zařazeno: 8 dostane jednorázovou intravenózní infuzi SSS67 v dávce 60 mg/kg 1. den a 2 dostanou odpovídající placebo 1. den.
Lék: Injekce SSS67
V této klinické studii fáze 1 s jednorázovým stoupajícím dávkováním bude podávána injekce SSS67 intravenózní infuzí.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba v souladu s jejich náhodně přidělenou léčebnou skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Den 57
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Špičková koncentrace
Časové okno: Den 57
Den 57
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k SSS67 v průběhu času
Časové okno: Den 57
Den 57
Biomarker tvorby kosti
Časové okno: Den 57
Den 57
biomarker resorpce kosti
Časové okno: Den 57
Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSS67-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k povaze studie a ochraně soukromí nebudou anonymizovaná individuální data účastníků k dispozici externím výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Injekce SSS67

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení