Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika i immunogenność preparatu SSS67 u zdrowych dorosłych uczestników po pojedynczej infuzji dożylnej

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczym rosnącym dawkowaniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności preparatu SSS67 u zdrowych dorosłych uczestników poprzez pojedynczą infuzję dożylną

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), wstępnej farmakodynamiki (PD) oraz immunogenności preparatu SSS67 u zdrowych dorosłych uczestników po pojedynczej dożylnej infuzji.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SSS67 po podaniu pojedynczych rosnących dawek.

Celami drugorzędnymi są scharakteryzowanie profili farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz przeciwciał przeciwlekowych (ADA) preparatu SSS67 po pojedynczym podaniu.

Celem eksploracyjnym jest ocena zmian masy ciała, obwodu talii oraz innych powiązanych parametrów metabolicznych po podaniu pojedynczej dawki SSS67.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  • Dobrowolny udział w badaniu klinicznym i dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody.
  • Podczas kwalifikacji, masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie od 18,5 do 32 kg/m² (włącznie).
  • Podczas kwalifikacji, następujące parametry muszą być w granicach normy lub uznane przez badacza za nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie: parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG), zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (w projekcji tylno-przedniej) lub tomografia komputerowa (TK) płuc, badanie ultrasonograficzne (jamy brzusznej, układu moczowego i ginekologiczne [tylko dla kobiet]), badania laboratoryjne (w tym hematologia, badanie moczu, biochemia krwi, koagulologia, serologia wirusologiczna i funkcja tarczycy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni (i ich partnerki) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji i nie planować posiadania potomstwa, oddawania nasienia lub komórek jajowych od momentu kwalifikacji do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku badawczego.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad dotyczący istotnych alergii na leki lub pokarmy; lub znana istotna klinicznie nadwrażliwość na interwencję badawczą lub związane z nią związki.
  • Wywiad dotyczący czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca/kardiomiopatia lub rodzinny wywiad zespołu długiego QT), niekorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia (jedno powtórne badanie może być dozwolone według uznania badacza), lub odstęp QT (QTcF) >450 ms.
  • Jakikolwiek istotny klinicznie stan chorobowy lub schorzenie, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić wyniki badania.
  • Wywiad dotyczący jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ lub raka szyjki macicy in situ bez dowodów na chorobę przerzutową przez 3 lata.
  • Znane współistniejące schorzenia wpływające na mięśnie szkieletowe lub stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów znanych z wpływu na anabolizm/katabolizm mięśni w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Wywiad dotyczący operacji przewodu pokarmowego prowadzącej do zaburzeń wchłaniania lub przewlekłego stosowania leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego. Przykłady: wywiad dotyczący operacji/procedur bariatrycznych (np. opaska żołądkowa), stosowanie leków/produktów uznanych przez badacza za powodujące zmianę masy ciała i wpływające na jej ocenę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, lub zamiar stosowania leków odchudzających w trakcie badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją (uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli badacz potwierdzi, że odstęp czasu między ostatnim zastosowaniem a pierwszą dawką w tym badaniu wynosi >5 okresów półtrwania leku).
  • Stosowanie leków potencjalnie wpływających na poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w ciągu 90 dni przed kwalifikacją lub planowane stosowanie w trakcie badania.
  • Regularne podnoszenie ciężarów, kulturystyka lub trening siłowy mający na celu zwiększenie masy mięśniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SSS67 1mg/kg
To jest grupa jednodawkowa. 2 uczestników zostanie włączonych do badania i otrzyma pojedynczą dożylną infuzję SSS67 w dawce 1 mg/kg w Dniu 1.
W tej grupie nie podaje się placebo.
Lek: Iniekcja SSS67
W tym badaniu fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, wstrzyknięcie SSS67 będzie podawane drogą wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: SSS67 5 mg/kg+Placebo
To jest grupa otrzymująca jedną dawkę. 10 uczestników zostanie włączonych do badania: 8 otrzyma jednorazową infuzję dożylną SSS67 w dawce 5 mg/kg w Dniu 1, a 2 otrzyma placebo w Dniu 1.
Lek: Iniekcja SSS67
W tym badaniu fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, wstrzyknięcie SSS67 będzie podawane drogą wlewu dożylnego.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dopasowanego placebo zgodnie z losowo przydzieloną grupą leczenia.
Eksperymentalny: SSS67 15mg/kg+Placebo
To jest grupa z jednorazową dawką. 10 uczestników zostanie zrekrutowanych: 8 otrzyma jednorazową infuzję dożylną SSS67 w dawce 15 mg/kg w Dniu 1, a 2 otrzyma placebo w Dniu 1.
Lek: Iniekcja SSS67
W tym badaniu fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, wstrzyknięcie SSS67 będzie podawane drogą wlewu dożylnego.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dopasowanego placebo zgodnie z losowo przydzieloną grupą leczenia.
Eksperymentalny: SSS67 30mg/kg+Placebo
To jest grupa jednorazowej dawki.
10 uczestników zostanie włączonych do badania: 8 otrzyma pojedynczą dożylną infuzję SSS67 w dawce 30 mg/kg w dniu 1, a 2 otrzyma placebo w dniu 1.
Lek: Iniekcja SSS67
W tym badaniu fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, wstrzyknięcie SSS67 będzie podawane drogą wlewu dożylnego.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dopasowanego placebo zgodnie z losowo przydzieloną grupą leczenia.
Eksperymentalny: SSS67 45mg/kg+Placebo
Jest to grupa z jednorazową dawką.
10 uczestników zostanie włączonych do badania: 8 otrzyma jednorazową infuzję dożylną preparatu SSS67 w dawce 45 mg/kg w Dniu 1, a 2 otrzyma odpowiednik placebo w Dniu 1.
Lek: Iniekcja SSS67
W tym badaniu fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, wstrzyknięcie SSS67 będzie podawane drogą wlewu dożylnego.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dopasowanego placebo zgodnie z losowo przydzieloną grupą leczenia.
Eksperymentalny: SSS67 60mg/kg+Placebo
To jest grupa jednodawkowa. 10 uczestników zostanie włączonych do badania: 8 otrzyma pojedynczą infuzję dożylną SSS67 w dawce 60 mg/kg w Dniu 1, a 2 otrzyma placebo w Dniu 1.
Lek: Iniekcja SSS67
W tym badaniu fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, wstrzyknięcie SSS67 będzie podawane drogą wlewu dożylnego.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dopasowanego placebo zgodnie z losowo przydzieloną grupą leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko SSS67 w czasie
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57
Biomarker tworzenia kości
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57
biomarker resorpcji kości
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSS67-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na charakter badania oraz względy prywatności, zanonimizowane dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja SSS67

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami