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Chemotherapie und Transplantation peripherer Stammzellen, gefolgt von einer Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

31. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Autotransplantation bei chronischer myeloischer Leukämie (CML), gefolgt von einer Immuntherapie mit ex-vivo expandierten autologen T-Zellen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen und einer Immuntherapie kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Biologische Therapien nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Chemotherapie zusammen mit einer Transplantation peripherer Stammzellen, gefolgt von einer Immuntherapie, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Ex-vivo-Expansion und Reinfusion autologer CD4+-T-Zellen nach Interferontherapie oder Hochdosis-Chemotherapie mit CD34-selektierter autologer peripherer Blutstammzellenrettung bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit von hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Remissionen von CML nach Infusion von ex vivo expandierten T-Zellen.

ÜBERBLICK: Die Patienten unterziehen sich einer mononukleären Zellleukapherese, um T-Zellen für die Ex-vivo-Expansion zu gewinnen, vorzugsweise bevor sie im Rahmen einer therapeutischen Studie täglich subkutan (SC) Interferon alfa erhalten.

Mindestens 1 Monat nach Absetzen von Interferon wird eine Mobilisierungs-Chemotherapie verabreicht. Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 12 Stunden an Tag 0, Etoposid IV über 2 Stunden an Tag 1, Sargramostim (GM-CSF) SC an den Tagen 3 und 4 und Filgrastim (G-CSF) SC ab Tag 5. Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden durch Leukapherese gesammelt, wenn sich die Anzahl der Blutzellen erholt hat.

Etwa 2-3 Wochen später beginnt die Hochdosis-Chemotherapie. Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 100 Minuten an Tag -5, Carmustin i.v. über 2 Stunden an Tag -2, gefolgt von erneut Gemcitabin i.v. 6 Stunden später und Melphalan i.v. über 20 Minuten an Tag -1. CD34-selektierte PBSCs werden am Tag 0, mindestens 18 Stunden nach der Verabreichung von Melphalan, infundiert. Die Patienten erhalten GM-CSF SC beginnend mit Tag 1 und fortgesetzt, bis sich die Anzahl der Blutkörperchen erholt hat.

Die Patienten erhalten dann am Tag 14 nach der Autotransplantation ex vivo expandierte autologe T-Zellen. Interferon alfa wird ab etwa 3 Monaten nach der Transplantation dreimal wöchentlich verabreicht.

Patienten, die nur expandierte T-Zellen ohne Hochdosis-Chemotherapie und Autotransplantation erhalten, aber nach 3 Monaten keine Reaktion zeigen, können mit einer Autotransplantation fortfahren, gefolgt von einer zweiten Ex-vivo-Infusion expandierter T-Zellen.

Die Patienten werden nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 7-22 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der chronischen myeloischen Leukämie basierend auf klinischen Merkmalen und molekularen Beweisen für eine bcr/abl-Genumlagerung

    • Erste oder zweite chronische Phase zum Zeitpunkt der Stammzellenentnahme
  • Nicht geeignet für allogene Transplantation

  • Sollte Interferon alfa (IFN-A) mit oder ohne niedrig dosiertem Cytarabin für mindestens 3-6 Monate vor der Autotransplantation erhalten und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Nach 3 Monaten IFN-A ist das hämatologische Ansprechen teilweise oder geringer und bei der Diagnose waren schlechte klinische Merkmale vorhanden
    • Nach 6 Monaten IFN-A ist das hämatologische Ansprechen teilweise oder vollständig (aber 100 % Ph+) und bei der Diagnose waren schlechte klinische Merkmale vorhanden
    • Nach 9 oder 12 Monaten IFN-A trat keine zytogenetische Reaktion auf (100 % Ph+), unabhängig von den klinischen Merkmalen vor der Behandlung
    • Nach mindestens 12 Monaten IFN-A (oder bei 2 separaten Tests im Abstand von 3 Monaten) trat nur eine geringfügige zytogenetische Reaktion (35-90 % Ph+) auf, die dann nur für ex vivo expandierte autologe T-Zellen in Frage kam (ohne Hochdosis-Chemotherapie). oder Autografting) oder Hochdosistherapie plus Autogramm nach Ermessen des Arztes
    • Nach mindestens 12 Monaten IFN-A (oder bei 2 Tests im Abstand von 3 Monaten) trat eine starke, aber nicht vollständige zytogenetische Reaktion (0-34 % Ph+) auf, die dann nur für ex vivo expandierte autologe T-Zellen in Frage kam (ohne Hochdosis Chemotherapie oder Autotransplantation)
    • Nach mindestens 18 Monaten IFN-A trat eine vollständige zytogenetische Remission (0 % Ph+) auf, blieb aber positiv für eine BCR/ABL-Genumlagerung und war dann nur für ex vivo expandierte autologe T-Zellen geeignet (ohne Hochdosis-Chemotherapie oder Autotransplantation)
  • Unbefriedigendes Ansprechen auf vorherigen STI571 erlaubt (unabhängig vom vorherigen IFN-A)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit)
  • AST und ALT nicht größer als das 2-fache des ULN (außer Leberbeteiligung bei CML)

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 45 % (niedriger zulässig, wenn keine signifikante funktionelle Beeinträchtigung)

Lungen:

  • FEV_1, FVC und DLCO mindestens 50 % vorhergesagt

Andere:

  • Keine aktiven Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 Monat seit vorherigem Interferon

Chemotherapie:

  • Mindestens 1 Woche seit Hydroxyharnstoff vor Leukapherese

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen (d. h. starkes zytogenetisches oder molekulares Ansprechen) innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studientherapie
Sterblichkeitsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Aaron P. Rapoport, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066839
  • MSGCC-9851
  • MSGCC-1198006
  • NCI-V98-1513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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