Bryostatin 1 und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem oder verbleibendem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Einschlusskriterien:

• Fortgeschrittener rezidivierender oder verbleibender Eierstock-, Eileiter- oder papillärer primärer Peritonealkrebs, der histologisch bestätigt wurde
• Zu den teilnahmeberechtigten Patienten zählen Patienten mit messbarer Erkrankung, bei denen es während der chemotherapeutischen Behandlung zu einer Progression kam, Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener persistierender, klinisch messbarer Erkrankung mit bestem Ansprechen als stabil nach Abschluss der geplanten Erstlinientherapie, Patienten mit persistierender oder wiederkehrender Erkrankung mit steigender CA -125 auf mindestens das Doppelte des Normalwerts; der CA-125-Anstieg muss durch zwei unabhängige Messungen dokumentiert werden; Kein Patient darf zuvor mehr als zwei Chemotherapien einschließlich der Erstlinientherapie erhalten haben
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 50 % und eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens drei Monaten haben
• Gemessene oder berechnete Clearance >= 60 ml/min
• AGC >= 1800/mm^3
• Plts >= 100.000/mm^3
• Bilirubin =< 1,5 mg/dl
• SGOT weniger als 2 x Obergrenze des Normalwerts
• Eine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie muss mindestens drei Wochen vor der Behandlung nach diesem Protokoll abgeschlossen sein
• Patienten müssen in der Lage sein, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu geben und sich an die Behandlung und die erforderlichen Tests zu halten
• Da Bryostatin ein unbekanntes teratogenes Potenzial aufweist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest haben und angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern
• Patienten mit einer nichtmalignen interkurrenten Erkrankung (z.B. Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Zentralnervensystemerkrankungen), die entweder mit der derzeit verfügbaren Behandlung schlecht kontrolliert werden können oder so schwerwiegend sind, dass die Prüfer es für unklug halten, den Patienten in das Protokoll aufzunehmen, sind nicht förderfähig
• Patienten, die derzeit wegen einer schweren Infektion behandelt werden oder sich von einer größeren Operation erholen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen, bis der Prüfer die Genesung als abgeschlossen erachtet
• Das Ausmaß aller auswertbaren und nicht auswertbaren Erkrankungen muss dokumentiert werden; Röntgenuntersuchungen vor der Behandlung sollten frühestens 4 Wochen (28 Tage) vor der ersten Chemotherapie durchgeführt werden. Vorbehandlungschemikalien und CA-125-Spiegel sollten frühestens zwei Wochen (14 Tage) vor Beginn der Chemotherapie durchgeführt werden. (Bei der Berechnung der Test- und Messtage gilt der Tag, an dem ein Test oder eine Messung durchgeführt wird, als Tag 0; wenn also ein Test am Montag durchgeführt wird, wird der Montag vier Wochen später als Tag 28 betrachtet; dies ermöglicht eine effiziente Patientenplanung ohne Überschreitung der Richtlinien)