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Die Wirkung von Folsäure auf Arteriosklerose, kognitive Leistungsfähigkeit und Hörvermögen

29. Dezember 2008 aktualisiert von: Wageningen University

Die FACIT-Studie (Folic Acid and Carotid Intima-Media Thickness): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Folsäureergänzung das Fortschreiten der Atherosklerose, den altersbedingten kognitiven Rückgang und den altersbedingten Hörverlust verlangsamen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrige Spiegel an B-Vitaminen, insbesondere Folat, und hohe Plasma-Gesamthomocysteinspiegel werden mit einer Vielzahl altersbedingter Krankheiten und Störungen in Verbindung gebracht, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Demenz und Hörbehinderung. Es ist bekannt, dass zusätzliches Folat, beispielsweise in Form von Folsäure, die Konzentration des gesamten Homocysteins im Plasma senkt.

Wir haben untersucht, ob 0,8 mg/Tag Folsäure das Fortschreiten der Atherosklerose und die oben genannten altersbedingten Prozesse verlangsamen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

835

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6700 EV
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-70 Jahre
  • Männer und Frauen nach der Menopause
  • Frauen mit einer operativ entfernten Gebärmutter mussten >= 55 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Gesamthomocystein im Plasma <13 oder >26 umol/L
  • Serumvitamin B12 <200 pmol/L
  • Selbstberichteter aktueller Konsum von Arzneimitteln, die den Folatstoffwechsel beeinflussen
  • Selbstberichteter aktueller Konsum von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Verdickung der Intima-Media beeinflussen, d. h. lipidsenkende Medikamente, Hormonersatztherapie
  • Selbstberichtete medizinische Diagnose einer Nieren-, Darm- und Schilddrüsenerkrankung
  • Selbstberichtete medizinische Diagnose einer aktuellen Krebserkrankung
  • Selbstberichteter aktueller Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln mit B-Vitaminen
  • Selbstberichtete Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 12 Stunden lang zu fasten
  • <80 % Compliance unter Verwendung von Placebopillen während einer 6-wöchigen Einlaufphase
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung geben
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der mittleren Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Änderung der maximalen Intima-Media-Dicke der Halsschlagader

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Karotisdehnung
Änderung der Hörpegel (Reinton-Luftleitungsdurchschnitte von 0,5, 1 und 2 kHz und 4, 6 und 8 kHz)
Kognitive Leistung im dritten Jahr (kognitive Bereiche: einfache Geschwindigkeit, kognitive Flexibilität und Gedächtnis; sowie Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und semantisches Gedächtnis)
Entzündungsmarker und Hämostasemarker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Wageningen Centre for Food Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Verhoef, PhD, Wageningen Centre for Food Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pou.0224L
  • ZonMw 20010002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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