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Treosulfan/Fludarabin/niedrig dosiertes TBI als präparative Therapie für Kinder mit AML/MDS, die sich einer Allo-HCT unterziehen

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Eine Phase-II-Studie zur Ganzkörperbestrahlung mit Treosulfan/Fludarabin/niedriger Dosis als präparative Behandlung für Kinder mit AML/MDS, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte, prospektive klinische Studie zur Bewertung eines festen Behandlungsschemas mit Treosulfan, Fludarabin und niedrig dosierter Ganzkörperbestrahlung (TBI) bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS), die sich einer allogenen Hämatopoetik unterziehen Zelltransplantation (HCT). Die primäre Hypothese ist, dass HCT mit einem präparativen Regime bestehend aus Treosulfan, Fludarabin und niedrig dosiertem TBI zu einem Gesamtüberleben (OS) führt, das mit historischen Raten vergleichbar ist, die bei herkömmlichen myeloablativen Therapien in der pädiatrischen Bevölkerung beobachtet wurden. Das präparative Schema führt zu einer ausreichenden Inzidenz von Neutrophilen- und Thrombozytentransplantationen sowie zu akzeptablen Raten von Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen (GVHD), Rückfällen und Überleben. Das pharmakokinetische (PK) Profil von Treosulfan bei Kindern wird mit dem zuvor untersuchten Erwachsenen vergleichbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie wird eine Therapie mit Treosulfan, Fludarabin und niedrig dosiertem TBI bei Kindern und Jugendlichen mit AML oder MDS evaluiert, die sich einer allogenen HCT unterziehen. Wir gehen davon aus, dass dieses Regime im Vergleich zu aktuellen myeloablativen Standardregimen zu einer geringeren Toxizität und mindestens gleichwertigen Raten an Krankheitskontrolle und Gesamtüberleben führt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines Transplantationsvorbereitungsschemas bestehend aus Treosulfan, Fludarabin und niedrig dosiertem TBI für Kinder mit AML und MDS zu bestimmen. Der primäre Endpunkt wird das Gesamtüberleben (OS) nach einem Jahr sein. Zu den sekundären Zielen, die untersucht werden sollen, gehören: pharmakokinetisches (PK) Profil von Treosulfan bei Kindern < 40 kg, Mortalität ohne Rückfall, krankheitsfreies Überleben, Häufigkeit von Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation, Spenderchimärismus, akute und chronische Graft-versus-Host-Krankheit ( GVHD) und Rückfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama/UAB
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 99027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children/Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University, St. Louis Children's
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU/Doernbecher Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Primary Children's Medical Center - University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 21 Jahre.

  2. Krankheit und Krankheitsstatus:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) in morphologischer Remission (definiert als < 5 % Blasten in einem Knochenmarkaspirat mit ausreichender Zellularität, durchgeführt innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Konditionierung).
    • Myelodysplastisches Syndrom (MDS): Jeder Subtyp der WHO-Klassifikation 2008 (Anhang I). RAEB-2-Patienten können direkt zur Transplantation übergehen, es kann jedoch auch eine Induktionschemotherapie vor der Transplantation in Betracht gezogen werden. Patienten mit ≥20 % morphologischen Knochenmarksblasten benötigen vor der Transplantation eine Induktionstherapie, um die morphologischen Knochenmarksblasten auf unter 5 % zu reduzieren.
  3. Karnofsky-Index oder Lansky-Spielleistungsskala > 70 % bei der Bewertung vor der Transplantation. Karnofsky-Scores müssen für Patienten > 16 Jahre und Lansky-Scores für Patienten < 16 Jahre verwendet werden.
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben, wenn > 18 Jahre alt, oder mit einem Erziehungsberechtigten, der eine Einverständniserklärung abgeben kann, wenn < 18 Jahre alt.
  5. Negativer Schwangerschaftstest (Serum, Urin-β-HCG oder ein anderer Test gemäß den institutionellen Richtlinien) für Frauen im gebärfähigen Alter.
  6. Eine einzelne vorherige autologe oder allogene HCT ist zulässig, solange die Zeit von der ersten bis zur zweiten Infusion hämatopoetischer Transplantationszellen nicht weniger als 6 Monate beträgt.

  7. Mit einem geeigneten allogenen hämatopoetischen Zellspender, einschließlich, sofern verfügbar:

    • HLA-identischer verwandter Spender, der durch molekulare Typisierung mindestens auf HLA-A und -B auf serologischer Ebene und auf -DRB1 mit hoher Auflösung übereinstimmte. Ein einzelner, nicht übereinstimmender verwandter Spender (7/8 passender Spender) ist nur zulässig, wenn keine 8/8 passenden, nicht verwandten Spender verfügbar sind.
    • Nicht verwandter freiwilliger Spender, abgestimmt auf HLA-A, -B, -C und -DRB1, definiert durch hochauflösende molekulare Typisierung. Eine einzelne HLA-Antigen- oder Allel-Nichtübereinstimmung (7/8 übereinstimmend) ist zulässig.

    • Nicht verwandtes Nabelschnurblut (UCB) stimmte mit dem Empfänger an mindestens 4 von 6 Loci bei HLA-A und -B durch mittlere Auflösung und -DRB1 durch hohe Auflösung überein. Nabelschnurbluteinheiten werden anhand der folgenden Kriterien ausgewählt:

      1. Die Auswahl der Einheiten basiert auf der kryokonservierten Gesamtdosis kernhaltiger Zellen (TNC) und der Zuordnung bei HLA-A-, -B-Zwischenauflösung und -DRB1-Hochauflösungstypisierung. Während die Typisierung auf HLA-C-Antigen-/Allelebene bei den Übereinstimmungskriterien nicht berücksichtigt wird, kann sie, sofern verfügbar, zur Optimierung der Einheitenauswahl verwendet werden.
      2. Die Auswahl von zwei UCB-Einheiten ist erforderlich, wenn eine einzelne UCB-Einheit keine ausreichende Zelldosis liefert (siehe Tabelle 1 unten). Wenn gemäß Tabelle 1 nicht zwei UCB-Einheiten erforderlich sind, können mit Genehmigung des Studienleiters oder Beauftragten zwei UCB-Einheiten verwendet werden. Bei der Auswahl von zwei Einheiten gelten folgende Regeln:
    • Die UCB-Einheit mit der geringsten HLA-Disparität zum Patienten, gefolgt von der höheren Zelldosis für gleichwertige Einheiten, wird als Einheit Nr. 1 betrachtet (Auswahlpriorität ist 6/6 Übereinstimmung > 5/6 Übereinstimmung > 4/6 Übereinstimmung).
    • Um die erforderliche Zelldosis zu erreichen, ist möglicherweise eine zusätzliche UCB-Einheit erforderlich, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt. Die zweite Einheit ist diejenige, deren HLA am besten zum Patienten passt und die unten aufgeführten Mindestgrößenkriterien erfüllt (d. h. eine kleinere und besser passende Einheit wird einer größeren, weniger gut passenden Einheit vorgezogen, solange die Mindestzelldosiskriterien erfüllt sind). ).

    • Jede UCB-Einheit MUSS mindestens 1,5 x 10^7 TNC pro Kilogramm Empfängergewicht enthalten.

      3) Weitere Kommentare zur Auswahl einer Nabelschnurblut-Einheit:

    • Bei der Verwendung nicht lizenzierter Nabelschnurblut-Einheiten werden die aktuellen bundesstaatlichen behördlichen Anforderungen für die Beschaffung eingehalten.
    • Die Einheiten werden basierend auf der TNC-Dosis und der HLA-Übereinstimmung ausgewählt.
    • Eine UCB-Einheit, die zu 4/6 oder 5/6 fehlgepaart ist, aber am Ort der Fehlpaarung homozygot ist, sollte einer 5/6-Einheit mit bidirektionaler Fehlpaarung vorgezogen werden, selbst wenn die letztere Einheit eine größere Zelldosis liefert. Dies gilt nur für die Auswahl von Einheiten innerhalb einer bestimmten Spielstufe.
    • Innerhalb der besten HLA-Übereinstimmungsstufe wird die Einheit ausgewählt, die die größte Anzahl an Zellen enthält. Wenn innerhalb einer Übereinstimmungsebene zwei Einheiten äquivalenter Zelldosis vorhanden sind, wählen Sie die Einheit mit der besten Übereinstimmung durch molekulare Typisierung mit höherer Auflösung aus, sofern bekannt.

    • Weitere zu berücksichtigende Faktoren:

      ich. Innerhalb desselben HLA-Übereinstimmungsgrads ist die Übereinstimmung an beiden DR-Loci vorzuziehen. ii. Bevorzugt werden UCB-Einheiten aus Nabelschnurblutbanken in den USA.

    iii. Jüngere Einheiten werden älteren Einheiten vorgezogen, wenn alle anderen Faktoren gleich bleiben.

  8. Angemessene Organfunktion, definiert als:

    • Pulmonal: FEV1, FVC und korrigierter DLCO müssen alle ≥ 50 % der durch Lungenfunktionstests (PFTs) vorhergesagten Werte betragen. Für Kinder, die altersbedingt nicht in der Lage sind, PFTs durchzuführen, gelten folgende Kriterien: Keine Anzeichen von Ruhedyspnoe und kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
    • Nieren: GFR geschätzt nach der aktualisierten Schwartz-Formel ≥ 90/min/1,73 m2, d. h. Körpergröße (cm)/Serumkreatinin (mg/dl) > 220. Wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance < 90 ml/min/1,73 beträgt m2, dann muss die Nierenfunktion anhand der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance oder der nuklearen GFR gemessen werden und > 70 ml/Minute/1,73 betragen m2
    • Herz: Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % durch Echokardiogramm oder Radionuklid-Scan (MUGA) oder Ejektionsfraktion von ≥ 50 % durch Echokardiogramm oder Radionuklid-Scan (MUGA)
    • Leber: SGOT (AST) oder SGPT (ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter; Konjugiertes Bilirubin < 2,5 mg/dl, sofern dies nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist.
  9. Die Miteinschreibung in das Protokoll PBMTC ONC 1001 (CIBMTR 09-MRD) und/oder das Protokoll CIBMTR 10-CBA (NMDP cord Blood IND) ist zulässig. Die Miteinschreibung in andere Studien, in denen eine experimentelle Therapie durchgeführt wird, wird von Fall zu Fall geklärt und muss vor der Einschreibung mit dem Studienleiter oder Beauftragten besprochen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, da viele der in diesem Protokoll verwendeten Medikamente für ungeborene Kinder und Säuglinge schädlich sein könnten.
  2. Patienten mit HIV oder unkontrollierten Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen sind ausgeschlossen. Patienten mit einer Pilzerkrankung in der Vorgeschichte während der Induktionstherapie können mit der Behandlung fortfahren, wenn sie deutlich auf die antimykotische Therapie ansprechen und bei der CT-Untersuchung keine oder nur minimale Anzeichen einer Krankheit vorliegen.
  3. Patienten mit aktiver ZNS-Leukämie oder einem anderen aktiven Zentrum einer extramedullären Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung sind nicht zugelassen. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer Vorgeschichte von ZNS- oder extramedullären Erkrankungen, die jedoch zum Zeitpunkt der Abklärung vor der Transplantation keine aktive Erkrankung aufwiesen.
  4. Patienten, die sich einer Chemotherapie mit einem anderen Prüfpräparat unterziehen.
  5. Patienten mit diagnostizierter Fanconi-Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treosulfan, Fludarabin und niedrig dosiertes TBI-Vorbereitungsschema

Treosulfan: 10-14 g/m2/Tag i.v. über 120 Minuten an den Tagen -6, -5 und -4. Treosulfan wird an den Tagen -6 bis -4 vor Fludarabin verabreicht, um den PK-Test zu erleichtern.

Fludarabin: 30 mg/m2 i.v. für Patienten > 10 kg (oder 1 mg/kg i.v. für Patienten < 10 kg) einmal täglich gemäß den institutionellen Infusionsstandards an den Tagen -6 bis -2 für eine Gesamtdosis von 150 mg/m2 (oder 5). mg/kg).

Am Tag -1 wird eine einzelne Fraktion von 200 cGy TBI verabreicht. Stammzellinfusion am Tag 0
Arzneimittel: Treosulfan
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, prospektive Phase-II-Studie zu einem präparativen Regime bestehend aus Treosulfan, Fludarabin und niedrig dosierter Ganzkörperbestrahlung (TBI) für Kinder mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS), die sich einer allogenen Behandlung unterziehen hämatopoetische Zelltransplantation (HCT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird das Gesamtüberleben (OS) nach einem Jahr sein
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines Transplantationsvorbereitungsschemas bestehend aus Treosulfan, Fludarabin und niedrig dosiertem TBI für Kinder mit AML und MDS zu bestimmen. Der primäre Endpunkt wird das Gesamtüberleben (OS) nach einem Jahr sein.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Treosulfan bei Kindern < 40 kg
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Arzneimittelplasmakonzentrationen werden bestimmt durch: Cmax; Halbwertszeiten (t1/2); Fläche unter der Kurve (AUC); Verteilungsvolumina (V); Freigaben (CL); mittlere Aufenthaltszeiten (MRT)
1 Jahr
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ereignis ist der Tod in kontinuierlicher Remission, wobei ein Rückfall als konkurrierendes Risiko betrachtet wird. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung noch lebten und sich in Remission befanden, werden zensiert.
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die minimale Zeitspanne von der Transplantation bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Krankheit, bis zum Tod oder bis zur letzten Nachuntersuchung.
1 Jahr
Neutrophile Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter einer Neutrophilentransplantation versteht man das Erreichen einer vom Spender stammenden absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 500/μL für drei aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen. Der erste der drei Tage wird als Zeit für die Neutrophilentransplantation bestimmt.
1 Jahr
Spender-Chimärismus
Zeitfenster: 1 Jahr
An den Tagen 28, 42, 100, 180 und 365 wird der periphere Blutchimärismus (% des Spenderchimärismus) in Vollblut oder Fraktionen, sortiert nach T-Zell- und myeloischen Untergruppen (CD3 und CD33), beschrieben.
1 Jahr
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenzen von akuter GVHD der Grade II – IV und III – IV an den Tagen 42, 100, 180 und 365 werden gemäß dem BMT CTN-Verfahrenshandbuch bewertet
1 Jahr
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Um einen Rückfall nach der Transplantation zu beurteilen, werden Tests auf wiederkehrende maligne Erkrankungen im Blut, im Knochenmark oder an anderen Stellen durchgeführt. Für den Zweck dieser Studie wird ein Rückfall entweder durch morphologische oder zytogenetische Hinweise auf AML oder MDS definiert, die mit Merkmalen vor der Transplantation übereinstimmen. Das Ereignis für diesen Endpunkt ist das Zeitintervall von der Transplantation bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Erkrankung oder bis zur letzten Nachuntersuchung. Der Tod in Remission gilt als konkurrierendes Risiko.
1 Jahr
Primäres Transplantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr

Dieser Endpunkt wird getrennt für Knochenmark/peripheres Blut und Nabelschnurblut ausgewertet.

Als primäres Transplantatversagen gilt das Fehlen einer vom Spender stammenden Neutrophilentransplantation nach 56 Tagen. Dieser Zeitpunkt wurde gewählt, um mögliche Unterschiede in der Zeit bis zur Transplantation auszugleichen, die bei Nabelschnurblut- und Mark-/PBSC-Empfängern beobachtet werden können. Dieses Ergebnis wird separat für Knochenmark/peripheres Blut und Nabelschnurblut ausgewertet, basierend auf der Neutrophilenzahl und dem Chimärismus des peripheren Blutes, die am Tag 42 ± 14 ermittelt wurden. Rückfall und Tod vor der Neutrophilentransplantation gelten als konkurrierende Risiken für den Endpunkt des Versagens des primären Transplantats.
1 Jahr
Thrombozytentransplantation von > 20.000/μL und > 50.000/μL
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zur Thrombozytentransplantation ist definiert als der erste Tag von mindestens drei aufeinanderfolgenden Messungen an verschiedenen Tagen, sodass der Patient eine Thrombozytenzahl von > 20.000/μl und > 50.000/μl ohne Thrombozytentransfusionen in den vorangegangenen sieben Tagen erreicht hat. Der erste Tag der drei Messungen wird als Tag der Thrombozytentransplantation bestimmt.
1 Jahr
Chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz chronischer GVHD an den Tagen 100, 180 und 365 wird gemäß dem BMT CTN MOP bewertet
1 Jahr
Sekundärtransplantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäres Transplantatversagen ist definiert als anfängliche Transplantation von Neutrophilen aus Spendern, gefolgt von einem anschließenden Abfall der ANC auf < 500/μL für drei aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen und ohne Ansprechen auf eine Wachstumsfaktortherapie, mit einem Verlust des Spender-Chimärismus auf < 50 % Spender-CD3 peripheren Blut.
1 Jahr
Haupttodesursache
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Todesursache wird wie folgt klassifiziert: Rückfall/Primärerkrankung; GVHD; Infektion; Organtoxizität; Andere
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Mitarbeiter

National Marrow Donor Program
Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium
medac GmbH
St. Baldrick's Foundation
Resource for Clinical Investigation in Blood and Marrow Transplantation (RCI BMT)

Ermittler

  • Studienstuhl: Eneida Nemecek, MD, Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
  • Studienstuhl: Colleen Delaney, MD, Seattle Children's Hospital, Fred Hutchinson Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-TREO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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