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Brustbestrahlung in Bauchlage bei hängenden Brüsten

15. Januar 2020 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Mamma Board Project: Brustbestrahlung in Bauchlage bei hängenden Brüsten

Wir gehen davon aus, dass bei großen hängenden Brüsten die Brustbestrahlung in Rücken- und Bauchlage in Bezug auf die Abdeckung des PTV gleichwertig ist, jedoch mit einer besseren Dosishomogenität in Bauchlage und einer geringeren Strahlenbelastung von Lunge und Herz. Der Zweck dieser Studie ist um die 3-D-Dosisverteilung in PTV (Planning Target Volume) und normalen Geweben in Bauchlage mit Rückenlage zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lokale Exzision gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie ist zur Standardbehandlung für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium geworden. Die adjuvante Strahlentherapie kann bei Patientinnen mit hängenden Brüsten auf technische Schwierigkeiten stoßen, wenn sie in Rückenlage behandelt wird.

Basierend auf der Literatur und unseren eigenen Vorerfahrungen gehen wir davon aus, dass bei großen Hängebrüsten die Brustbestrahlung in Rücken- und Bauchlage in Bezug auf die Abdeckung des PTV gleichwertig ist, jedoch mit einer besseren Dosishomogenität in Bauchlage und einer geringeren Strahlenbelastung der Lunge und Herz. Es liegen jedoch noch keine quantitativen Daten vor, um diese Hypothese zu überprüfen. Daher ist das Ziel unserer Studie, die 3-D-Dosisverteilung in PTV und normalen Geweben in Bauchlage versus Rückenlage zu vergleichen. Für die Behandlung in Bauchlage kam ein eigens entwickeltes Gerät, das „Mammaboard“, zum Einsatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Maastricht Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen sollten sich einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs oder DCIS (Ductal Carcinoma in Situ) unterzogen haben
  • Keine Indikation zur Bestrahlung regionaler Knoten
  • Große, hängende Brüste (ab BH-Größe D)

Ausschlusskriterien:

  • Eine regionale Strahlentherapie ist indiziert
  • Unfähig, in Bauchlage zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mama-Board
Verwendung des Mammaboards während der Strahlentherapie
Gerät: Mama-Board
Verwendung des Mammaboards während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung, anfällige Brust, Mammaboard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosishomogenität 1: PTV
Zeitfenster: 1 Tag nach Behandlungsplanung
Vergleichen Sie quantitativ die 3-D-Dosisverteilung im PTV (Planning Target Volume) und in normalen Geweben in Bauchlage mit Rückenlage
1 Tag nach Behandlungsplanung
Dosishomogenität 2: V105 % und V107 %
Zeitfenster: 1 Tag nach Behandlungsplanung
Vergleichen Sie quantitativ die 3-D-Dosisverteilung im PTV (Planning Target Volume) in Bauchlage versus Rückenlage
1 Tag nach Behandlungsplanung
Dosishomogenität 3: V95 %
Zeitfenster: 1 Tag nach Behandlungsplanung
PTV-Abdeckung (% des PTV < 95 % der verschriebenen Dosis) in Bauchlage versus Rückenlage
1 Tag nach Behandlungsplanung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTV-Abdeckung bei Risikoorganen: MLD (Gy)
Zeitfenster: während der Behandlungsplanung
Dosen in Risikoorganen: Lunge MLD (Mean Lung Dose)
während der Behandlungsplanung
PTV-Abdeckung bei Risikoorganen: Herz V30
Zeitfenster: während der Behandlungsplanung
Dosen in Risikoorganen: Herz V30: das Volumen (%) des Herzens, das >= 30 Gy erhalten hat
während der Behandlungsplanung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Buijsen, MD, Maastricht Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03.1446L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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