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Nonverbale Kommunikation bei älteren Menschen (MAMUS)

19. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Nonverbale Kommunikation bei älteren Menschen mit und ohne neurodegenerative Erkrankung: Untersuchung der sensomotorischen Synchronisation mit Musik

Musikalische Interventionen verbessern den emotionalen Zustand von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und wirken sich positiv auf das Wohlbefinden der Bezugsperson aus. Die Faktoren, die für diesen positiven Effekt verantwortlich sein könnten, sind jedoch noch unbekannt. Unter diesen könnte die sensomotorische Synchronisation (SMS) von Bewegungen mit dem musikalischen Rhythmus, die häufig bei musikalischen Aktivitäten beobachtet wird und bis in fortgeschrittene Stadien der AD möglich ist, den emotionalen Zustand modulieren. Mehrere neuere Studien haben gezeigt, dass rhythmisches Training (oder SMS) den Organismus auf motorischer, kognitiver und sozialer Ebene beeinflusst und gleichzeitig den zerebralen Belohnungskreislauf aktiviert. Diese lusterzeugende Handlung erleichtert auch den nonverbalen emotionalen Ausdruck. Die Bedingungen, die SMS modulieren, und ihre Beziehung zur nonverbalen Kommunikation, zum emotionalen, verhaltensbezogenen und kognitiven Zustand wurden jedoch noch nicht bei gesunden oder pathologischen älteren Menschen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital les Bateliers, CHU
        • Hauptermittler:
          • François Puisieux, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle: Patienten mit neurodegenerativer Erkrankung (AD oder verwandte Erkrankung)

  • Französische Muttersprache
  • Korrigierte Hör- und/oder Sehschwäche
  • Rechtshändig
  • Vom Patienten unterschriebene Zustimmung zu den Bildrechten Kontrollen: Personen ohne neuropathologische Erkrankung
  • Französische Muttersprache
  • Korrigierte Hör- und/oder Sehschwäche
  • Rechtshändig
  • Zustimmung zu Bildrechten, unterzeichnet von der Kontrolle

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen
Patienten mit neurodegenerativer Erkrankung (AD oder verwandte Erkrankung)
Sonstiges: Musik-Balance-Board
Der SSM wird mit einem innovativen Instrument (Music Balance Board) gemessen, das an der Universität Gent (Belgien) entwickelt und speziell entwickelt wurde, um die Bewegungen älterer Menschen in einer natürlichen und bequemen Position aufzuzeichnen. Dieser Stuhl ist mit einem Tablet und Sensoren ausgestattet, die die aufzeichnen Bewegungen der Hand und des Körpers während der SSM zu einer musikalischen Sequenz. Die Analyse konzentriert sich auf den Unterschied zwischen dem Schlagen des Teilnehmers und dem Takt der Musik, der mit diesem Stuhl gemessen wird.
Aktiver Komparator: Menschen ohne neuropathologische Erkrankung
Sonstiges: Musik-Balance-Board
Der SSM wird mit einem innovativen Instrument (Music Balance Board) gemessen, das an der Universität Gent (Belgien) entwickelt und speziell entwickelt wurde, um die Bewegungen älterer Menschen in einer natürlichen und bequemen Position aufzuzeichnen. Dieser Stuhl ist mit einem Tablet und Sensoren ausgestattet, die die aufzeichnen Bewegungen der Hand und des Körpers während der SSM zu einer musikalischen Sequenz. Die Analyse konzentriert sich auf den Unterschied zwischen dem Schlagen des Teilnehmers und dem Takt der Musik, der mit diesem Stuhl gemessen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Konsistenz (Gegenteil der Variabilität)
Zeitfenster: Baseline, vor SMS-Aufgabe

Maß für die Konsistenz (Gegenteil der Variabilität) der Antwort, die der Länge eines Vektors entspricht, der von 0 (schlecht) bis 1 (sehr gute Antwort) reicht.

Diese Maßnahme wird durch eine weitere Maßnahme der Asynchronität ergänzt.
Baseline, vor SMS-Aufgabe
Maß für Asynchronität.
Zeitfenster: Baseline, vor SMS-Aufgabe
Die Asynchronität bewertet die Genauigkeit der Bewegungen in ms. Wenn der Teilnehmer das Klopfen relativ zum Musiktakt erwartet hat, ist der Wert negativ, wenn der Teilnehmer das Klopfen verzögert hat, ist der Wert positiv. Ein perfekter Tap ist in diesem Fall 0
Baseline, vor SMS-Aufgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Music Balance Boards (vgl. primäres Outcome) während des Musizierens in Anwesenheit eines realen Experimentators
Zeitfenster: Baseline, vor SMS-Aufgabe
Messen Sie die Menge der Bewegungen, die sich aus der Gewichtsänderung an den Sensoren unter der Plattform ergeben, in Millivolt (mV)
Baseline, vor SMS-Aufgabe
Messung des Music Balance Boards (vgl. primäres Outcome) während des Musizierens in Anwesenheit eines virtuellen Experimentators;
Zeitfenster: nach SMS-Aufgabe, durchschnittlich nach 45 min
Messen Sie die Menge der Bewegungen, die sich aus der Gewichtsänderung an den Sensoren unter der Plattform ergeben, in Millivolt (mV)
nach SMS-Aufgabe, durchschnittlich nach 45 min
Messung des Music Balance Boards (vgl. primäres Outcome) während des Metronoms in Anwesenheit eines realen Experimentators
Zeitfenster: nach SMS-Aufgabe, durchschnittlich nach 45 min
Messen Sie die Menge der Bewegungen, die sich aus der Gewichtsänderung an den Sensoren unter der Plattform ergeben, in Millivolt (mV)
nach SMS-Aufgabe, durchschnittlich nach 45 min
Messung des Music Balance Boards (vgl. primäres Outcome) während des Metronoms in Anwesenheit eines virtuellen Experimentators.
Zeitfenster: nach SMS-Aufgabe, durchschnittlich nach 45 min
Messen Sie die Menge der Bewegungen, die sich aus der Gewichtsänderung an den Sensoren unter der Plattform ergeben, in Millivolt (mV)
nach SMS-Aufgabe, durchschnittlich nach 45 min
Dekodierung nonverbaler Verhaltensweisen während der Synchronisationsaufgabe
Zeitfenster: nach SMS-Aufgabe, durchschnittlich nach 45 min
Dekodierung des nonverbalen Verhaltens während der Synchronisationsaufgabe (rhythmische Bewegungen von Kopf, Lippen und unteren Gliedmaßen, Sichtkontakt) in Dauer (Dauer des Verhaltens/Dauer der Bedingung ausgedrückt in Sekunden) durch blinde Evaluatoren in der Mitgliedergruppe.
nach SMS-Aufgabe, durchschnittlich nach 45 min
Intensität der Körperbewegungen (Bewegungsquantität)
Zeitfenster: nach SMS-Aufgabe, durchschnittlich nach 45 min

Intensität der Körperbewegungen (Bewegungsmenge), die von den Bewegungssensoren erfasst werden, die mit dem Stuhl verbunden sind, auf dem der Patient sitzt.

aufgezeichnet während des SSM-Tests und ein gefilmtes Interview
nach SMS-Aufgabe, durchschnittlich nach 45 min
Score der STAI-Angstskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Selbstfragebogen, der von Spielberger (7) entwickelt und in französischer Sprache validiert wurde. Es hat 20 Fragen, die den üblichen emotionalen Zustand des Subjekts bewerten. Es wird eine Punktzahl berechnet, die zwischen 20 und 80 liegt, wobei eine hohe Punktzahl das Vorhandensein von Angst anzeigt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Entschlüsselung der Häufigkeit (Anzahl der Verhaltensweisen / Dauer des Zustands) der Mimik
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
die Mimik anhand von videooskopischen Aufnahmen der Synchronisationsaufgabe und ein kurzes Interview (5min) durch blinde Evaluatoren der Stammgruppe.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Bewertungsskala der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Das von ADLs verwendete Maß für die Funktionsfähigkeit ist die Skala der Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (Katz et al., 1963; Katx, 1983). In dieser Skala werden folgende Aufgaben bewertet: Baden, Ankleiden, Umbetten, Toilettengang, Kontinenz und Essen.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Skala der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Die Anwendung der Lawton IADL-Skala dauert etwa 10 bis 15 Minuten. Es enthält 8 Items, die mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (niedrige Funktionsfähigkeit) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit) bewertet werden.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Subskalen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) Auswirkungen auf die Arbeitsbelastung der Pflegekraft.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Der Gesamt-NPI-Score ist definiert als die Summe der einzelnen Kategorie-Scores. Höhere NPI-Scores weisen auf ein häufigeres und/oder schwereres Vorhandensein von neuropsychiatrischen Verhaltensänderungen hin. Die folgenden Bereiche werden in den Subscore aufgenommen: Depression/Dysphorie, Angst, Apathie/Gleichgültigkeit, Reizbarkeit/Labilität, Agitation/Aggression und Enthemmung.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden

Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird.

Die Werte auf einer Skala reichen von 0 - 30. Werte von 23 und darunter weisen auf Probleme hin.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Konzentration von Cortisol aus Speichelproben
Zeitfenster: Einmal, an Tag 1, Grundlinie
Messen Sie das Speichel-Cortisol vor und nach der Synchronisationsaufgabe
Einmal, an Tag 1, Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

France Alzheimer

Ermittler

  • Hauptermittler: François Puissieux, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_35
  • 2017-A03543-50 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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