Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aldara zur Behandlung von großem und/oder multiplem sBCC

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Imiquimod 5 % Creme zur Behandlung eines großen und/oder multiplen oberflächlichen Basalzellkarzinoms.

BCC ist die häufigste Form von Hautkrebs. Bei der derzeitigen Behandlung handelt es sich häufig um einen chirurgischen Eingriff, der jedoch durch die Anzahl der Läsionen, deren Lage, das Alter des Patienten oder das mögliche kosmetische Ergebnis eingeschränkt sein kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Imiquimod bei einer nicht-chirurgischen Behandlung bei Patienten mit mehreren großen sBCCs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Service de DermatologieHôpital Dupuytren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere sBCC am Rumpf, Hals oder Gesicht
  • Gesamtfläche <= 40 cm²

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Xeroderma pigmentosum, Albinismus, Epidermodysplasia verruciformis, jede genetische Anomalie, die mit Hauttumoren einhergeht
  • Metatypische, adnexale oder sklerodermiforme Karzinome
  • Aktueller oder früherer bösartiger Hauttumor (Epidermoidkarzinom, Melanom) im Bereich der aktuellen Läsion
  • Bekannte HIV-positive Serologie
  • Hauttumor, der bereits metastasiert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit metastasiert
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Anomalie oder Krankheit (immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, neurologische, hepatische, renale, endokrine, gastrointestinale, kollagene)
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imiqimod 5% Creme
Arzneimittel: Imiquimod
Creme 5 %, 5 von 7 Tagen, für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Clearance von sBCC
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung
12 oder 16 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkleinerung des Tumors
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung
12 oder 16 Wochen nach der Behandlung
Clearance-Rate, kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung
12 oder 16 Wochen nach der Behandlung
Anhaltende Clearance-Rate über 3 Jahre Follow-up
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
3 Jahre nach der Behandlung
Verträglichkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen nach der Behandlung
12 oder 16 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Professeur Bedane, Service de DermatologieHôpital Dupuytren, LIMOGES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1475-IMIQ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Basalzelle

Klinische Studien zur Imiquimod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren