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Aldara per il trattamento del sBCC grande e/o multiplo

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Studio aperto per valutare l'efficacia e la tolleranza di Imiquimod 5% crema per il trattamento di un carcinoma basocellulare superficiale grande e/o multiplo.

BCC è la forma più comune di cancro della pelle. Il trattamento attuale è spesso un intervento chirurgico, ma questo può essere limitato dal numero di lesioni, dalla loro posizione, dall'età del paziente o dal potenziale risultato estetico. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di imiquimod, su un trattamento non chirurgico, in soggetti con multipli di grandi sBCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service de DermatologieHôpital Dupuytren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o più sBCC su busto, collo o viso
  • Superficie totale <= 40 cmq

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o donne che allattano
  • Xeroderma pigmentoso, albinismo, epidermodisplasia verruciforme, qualsiasi anomalia genetica accompagnata da tumori della pelle
  • Carcinomi metatipici, annessiali o sclerodermiformi
  • Tumore cutaneo maligno attuale o precedente (carcinoma epidermoide, melanoma) nella regione della lesione attuale
  • Sierologia HIV positiva nota
  • Tumore della pelle che è già o altamente probabile che diventi metastatico
  • Presenza di un'anomalia o malattia clinicamente significativa (immunologica, cardiovascolare, polmonare, ematologica, neurologica, epatica, renale, endocrina, gastrointestinale, collagene)
  • Precedenti trapianti di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imiqimod crema al 5%.
Droga: Imiquimod
crema 5%, 5 giorni su sette, per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione clinica di sBCC
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane dopo il trattamento
12 o 16 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane dopo il trattamento
12 o 16 settimane dopo il trattamento
Tasso di liquidazione, Risultato estetico
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane dopo il trattamento
12 o 16 settimane dopo il trattamento
Tasso di clearance sostenuto nel corso di un follow-up di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
3 anni dopo il trattamento
Tollerabilità e QoL
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane dopo il trattamento
12 o 16 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Professeur Bedane, Service de DermatologieHôpital Dupuytren, LIMOGES

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1475-IMIQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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