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Xeloda im Vergleich zur Überwachung bei fortgeschrittenem Darmkrebs, der auf eine Chemotherapie anspricht

12. September 2005 aktualisiert von: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Vergleich der Erhaltungschemotherapie mit Xeloda zur Kontrolle nach bestem Ansprechen mit der Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs. Hauptendpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Insgesamt werden 300 Patienten eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (histologisch bestätigt) mit objektivem Ansprechen oder Stabilisierung nach mindestens 6 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie (die Wahl der Behandlung wird vom Prüfer gemäß den geltenden Empfehlungen und Konsens frei gewählt),
  • Der Zeitraum zwischen Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie und Randomisierung sollte 4 Wochen nicht überschreiten
  • Alter>18 Jahre
  • ECOG-Status 0 bis 2
  • Biologische Kriterien vor einer Chemotherapie:

Neutrophile > 1,5 109 g/l, Blutplättchen > 100 109/l, Hämoglobin > 10 g/dl, Kreatininämie <150 mol/l, Bilirubinämie <2x Normalwert

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Darmkrebs, behandelt mit mehr als einer Modalität der Erstlinien-Chemotherapie (einschließlich oraler Fluoropyrimidine)
  • Tumorprogression nach Erstlinien-Chemotherapie oder vor Randomisierung
  • Andere Tumorpathologie
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Jede schwere unkontrollierte Erkrankung zusätzlich zu Darmkrebs (insbesondere dekompensierte Herzinsuffizienz (LVEF <50 %) oder Koronarinsuffizienz)
  • Mangelnde Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts: Malabsorptionssyndrom oder größere Operation am Magen oder Dünndarm
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwere psychiatrische Störung (außer kontrolliertem depressivem Syndrom)
  • Patient nimmt an einem anderen Experiment teil
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Fabre-Guillevin, MD, AERO
  • Hauptermittler: Eric Van Cutsem, MD, BGDO
  • Hauptermittler: Marc Polus, MD, BGDO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AERO-MC04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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