Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie Xeloda vs. w zaawansowanym raku jelita grubego reagującym na chemioterapię

12 września 2005 zaktualizowane przez: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Porównanie chemioterapii podtrzymującej z Xeloda do kontroli po najlepszej odpowiedzi z chemioterapią pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego. Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby. Łącznie obejmie 300 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego (potwierdzonym histologicznie) z obiektywną odpowiedzią lub stabilizacją po co najmniej 6 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu (leczenie z wyboru dobierane jest dowolnie przez badacza zgodnie z zaleceniami i obowiązującym konsensusem),
  • Odstęp między zakończeniem chemioterapii pierwszego rzutu a randomizacją nie powinien przekraczać 4 tygodni
  • Wiek >18 lat
  • Stan ECOG od 0 do 2
  • Kryteria biologiczne przed jakąkolwiek chemioterapią:

Neutrofile >1,5 109 g/l, płytki krwi >100 109/l, hemoglobina >10 g/dl, Kreatyninemia <150 mol/l, bilirubinemia <2x normy

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jelita grubego z przerzutami leczony więcej niż jedną metodą chemioterapii pierwszego rzutu (w tym doustne fluoropirymidyny)
  • Progresja nowotworu po chemioterapii pierwszego rzutu lub przed randomizacją
  • Inna patologia nowotworowa
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Każda ciężka niekontrolowana choroba oprócz raka jelita grubego (w szczególności niewyrównana niewydolność serca (LVEF <50%) lub niewydolność wieńcowa)
  • Brak integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego: zespół złego wchłaniania lub poważna operacja żołądka lub jelita cienkiego
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne (inne niż kontrolowany zespół depresyjny)
  • Pacjent biorący udział w innym eksperymencie
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Fabre-Guillevin, MD, AERO
  • Główny śledczy: Eric Van Cutsem, MD, BGDO
  • Główny śledczy: Marc Polus, MD, BGDO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AERO-MC04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Monitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj