Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeloda vs monitorering i avanceret kolorektal cancer, der reagerer på kemoterapi

12. september 2005 opdateret af: Association Européenne de Recherche en Oncologie
At sammenligne vedligeholdelseskemoterapi med Xeloda med kontrol efter bedste respons med førstelinjekemoterapi ved fremskreden kolorektal cancer. Hovedendepunktet er progressionsfri overlevelse. I alt vil 300 patienter blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk kolorektal cancer (bekræftet histologisk) med objektiv respons eller stabilisering efter mindst 6 cyklusser med førstelinjekemoterapi (valgfri behandling vælges frit af investigator i henhold til gældende anbefalinger og konsensus),
  • Intervallet mellem afslutning af førstelinjekemoterapi og randomisering bør ikke overstige 4 uger
  • Alder >18 år
  • ECOG-status 0 til 2
  • Biologiske kriterier forud for enhver kemoterapi:

Neutrofiler>1,5 109 g/l, blodplader>100 109/l, hæmoglobin>10 g/dl, Kreatininæmi<150 mol/l, bilirubinæmi<2x normalt niveau

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk kolorektal cancer behandlet med mere end én modalitet af førstelinjekemoterapi (inklusive orale fluoropyrimidiner)
  • Tumorprogression efter første linje kemoterapi eller før randomisering
  • Anden tumorpatologi
  • Symptomatiske cerebrale metastaser
  • Enhver alvorlig ukontrolleret sygdom ud over kolorektal cancer (især dekompenseret hjerteinsufficiens (LVEF <50%) eller koronar insufficiens)
  • Manglende integritet af den øvre mave-tarmkanal: malabsorptionssyndrom eller større operation i maven eller tyndtarmen
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (bortset fra kontrolleret depressiv syndrom)
  • Patient, der deltager i et andet eksperiment
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Fabre-Guillevin, MD, AERO
  • Ledende efterforsker: Eric Van Cutsem, MD, BGDO
  • Ledende efterforsker: Marc Polus, MD, BGDO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AERO-MC04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner