- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00222196
Oslo Balloon Angioplasty Versus Conservative Treatment
Background: Percutaneous transluminal angioplasty (PTA) has been popularized as a simple, effective and cheap treatment achieving 50-70% symptomatic patency rates in patients with peripheral occlusive disease.. However, the fact remains that the indication for performing PTA are still more based on opinions than on scientific data.
The purpose of the trial was to randomize patients primarily referred for intermittent claudication into two groups: One group was offered conservative treatment; the other group was offered conservative treatment combined with PTA.
Primary outcome: The patient quality of life. Secondary outcome:Pain-free walking distance; pain-score; death; amputation; changes in relevant biomarkers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age below 75 years
- Symptoms of intermittent claudication with duration > 3 months
- ABPI <0.9
- A two-year follow-up is possible
Exclusion Criteria:
- Subjective pain-free walking distance > 400m
- Critical ischemia
- Previous vascular or endovascular surgery
- Diabetes ulcer
- Other physical disability abrogating organised exercise
- Use of warfarin
- Mentally unable to give informed consent
- Renal insufficiency
- Coagulation disorders Duplex or PTA impossible
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The patient quality of life.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Pain-free walking distance; pain-score; death; amputation; changes in relevant biomarkers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marthe Nylaende, MD, Aker and Ullevål University Hospitals, Oslo, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBACT
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