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Sekundäre adjuvante Behandlung für Patienten mit isolierten Tumorzellen im Knochenmark

21. April 2022 aktualisiert von: Bjørn Naume, Oslo University Hospital

Sekundäre adjuvante (Rescue)-Behandlung mit Docetaxel (Taxotere) und Nachweis isolierter Tumorzellen im Knochenmark als Surrogatmarker für die Wirkung bei knotenpositivem und knotennegativem Hochrisiko-Brustkrebs nach adjuvanter Epirubicin-haltiger Standardbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, Patienten mit persistierenden Tumorzellen nach Epirubicin-haltiger Standardbehandlung zu identifizieren, um ein nicht kreuzresistentes Chemotherapieschema (Docetaxel) für diese Patienten zu testen und die Analyse von disseminierten Tumorzellen im Knochenmark als Ersatz zu untersuchen Marker für das klinische Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein disseminierender (oder isolierter) Tumorzellen (DTC/ITC) im Knochenmark (BM) nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Methoden zum Nachweis von DTC haben Potenzial als Instrument zur Überwachung okkulter Resterkrankungen während der Nachsorge. Außerdem gibt es eine wirksame Chemotherapie, die sich als wirksam erwiesen hat, wenn eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie versagt (z. Docetaxel). Folglich wurde eine Studie gestartet, um den DTC-Nachweis als Surrogatmarker für das klinische Ergebnis bei lokalisierten Brustkrebspatientinnen zu testen, die durch das Vorhandensein von DTC im BM nach adjuvanter Standard-Chemotherapie ausgewählt wurden und eine Zweitbehandlung mit Docetaxel erhielten. Kurz gesagt, Patienten, die eine anthracyclinhaltige Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, sind Kandidaten. Nach Einverständniserklärung und ohne radiologische Anzeichen einer Fernmetastasierung wird die erste BM-Aspiration am Ende der Strahlentherapie oder 8-12 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus durchgeführt. Die nächste BM-Aspiration wird 6 Monate später durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden die BMs auf das Vorhandensein von DTC analysiert. Wenn DTC im 6-Monats-BM-Test vorhanden sind (die erste BM-Probe dient zu explorativen Forschungszwecken), werden 6 Zyklen Docetaxel verabreicht (3qw), gefolgt von einer dritten und vierten BM-Analyse 1 Monat und 13 Monate nach dem Ende der Chemotherapie . Die Patienten, die Docetaxel mit Eradikation des DTC erhalten, werden klinisch mit denen verglichen, bei denen das DTC nach der Behandlung mit Docetaxel bestehen bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebs mit nodal positiver Erkrankung oder nodal negativer Erkrankung mit hohem Risiko (pT1c/T2GII-IIIN0, pT3N0, cT3N0). Patienten < 35 Jahre mit pT1a-bN0G2-3.
  2. Erstoperation bei Brustkrebs abgeschlossen
  3. Abgeschlossene 6 Zyklen einer adjuvanten (oder neoadjuvanten) Chemotherapie mit Anthrazyklin
  4. Alter ≥ 18 und < 70 Jahre
  5. Eastern Cooperative Oncology Group oder WHO-Leistungsstatus < 2
  6. Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren

  7. Laboranforderungen (innerhalb von 5 Wochen vor Ende der Strahlenbehandlung oder innerhalb von 5 Wochen vor Abschluss der Basisuntersuchungen):

    Neutrophile ≥ 1,1 10^9/l, Thrombozyten ≥ 100 10^9/l, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, ASAT und ALAT ≤ x 2,5 UNL (Wenn ALP > 2,5 ≤ x 5 UNL, dann ASAT und ALAT ≤ x 1,5 UNL ), ALP ≤ x 5 UNL (Wenn ASAT und ALAT > 1,5 ≤ x 2,5 UNL, dann ALP ≤ 2,5 x UNL), Kreatinin ≤ 175 umol/l

  8. Abgeschlossene Staging-Analyse einschließlich Röntgen-Thorax, Knochenszintigraphie oder MRT, Leber-Ultraschall oder Leber-CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  1. Andere (als Brustkrebs) frühere oder begleitende Karzinome, außer Haut- und In-situ-Zervixkrebs
  2. M1-Brustkrebs oder lokoregionäres Wiederauftreten eines zuvor diagnostizierten Brustkrebses.
  3. Frühere Behandlung mit Paclitaxel oder Docetaxel.
  4. Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität mit einem Schweregrad ≥ Grad 2 nach NCI-Kriterien (siehe Anhang II)
  5. Herzerkrankung mit Symptomen klassifiziert als NYHA ≥ 2
  6. Bestimmte Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden
  7. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten
  8. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie (außer endokrine Therapie und Trastuzumab)
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Docetaxel
Patienten mit disseminierten Tumorzellen im Knochenmark nach Epirubicin-haltiger adjuvanter Behandlung (kein Taxan) erhalten 6 Zyklen Docetaxel (100 mg/m2) 3 qw.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 100 mg/m2 3 qw x 6
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen von disseminierten Tumorzellen
Zeitfenster: Mit ca. 8 Jahren maximal FU
Mit ca. 8 Jahren maximal FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersagewert von Primärtumormarkern auf Wirkungen von Docetaxel
Zeitfenster: Mit ca. 8 Jahren maximal FU
Mit ca. 8 Jahren maximal FU
Untersuchen Sie Marker auf Tumorzellen im Knochenmark, die die Wirkung von Docetaxel vorhersagen können
Zeitfenster: Bei etwa 8 Jahren maximal FU
Bei etwa 8 Jahren maximal FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Ullevaal University Hospital
University of Tromso
Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital
Sykehuset Ostfold
Sykehuset i Vestfold HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjørn Naume, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBCG9
  • S-03032
  • S-03-01434

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