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Test zur Vorhersage einer Nebenniereninsuffizienz bei Freiwilligen unter Prednison-Behandlung

8. August 2011 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Der Dexamethason-Suppressionstest sagt die spätere Entwicklung einer Nebenniereninsuffizienz nach einer 14-tägigen Prednison-Behandlung bei gesunden Freiwilligen voraus

Die Unterdrückung der Nebennierenfunktion ist eine häufige, potenziell gefährliche und unvorhersehbare Folge einer kurzzeitigen Behandlung mit hochdosierten Glukokortikoiden. Die Identifizierung gefährdeter Patienten wäre von großer klinischer Bedeutung. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Dexamethason-Suppressionstest die spätere Entwicklung einer durch Kortikosteroide verursachten Nebenniereninsuffizienz vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Integrität der Nebennierenachse, die mit dem Dexamethason-Unterdrückungstest untersucht wurde, die Entwicklung einer Nebenniereninsuffizienz nach 14-tägiger Behandlung mit 0,5 mg/kg Körpergewicht Prednison bei gesunden Probanden vorhersagt. Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden mit einem stärker unterdrückten Cortisolspiegel nach Dexamethason nach 14-tägiger Einnahme von Prednison 0,5 mg/kg/Körpergewicht eher eine Nebenniereninsuffizienz entwickeln als Probanden mit weniger Unterdrückung ihres Cortisolspiegels nach Dexamethason.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4053
        • Division of Endocrinology University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung
  • Einnahme von Medikamenten jeglicher Art
  • BMI über 30 kg/m2
  • Akute oder chronische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebennieren-Insuffizienz
Verfahren: Nebenniereninsuffizienztest

An dem Tag, an dem wir die Basisdaten erhalten, werden wir einen niedrig dosierten Cosyntropin-Test durchführen, um die Funktion der Nebennierenachse zu beurteilen.

Alle Teilnehmer werden dann über Nacht einem Dexamethason-Unterdrückungstest mit 0,5 mg unterzogen. Dabei nehmen die Teilnehmer um 23 Uhr 0,5 mg Dexamethason ein und am nächsten Morgen um 8 Uhr wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um den Serumcortisolspiegel zu messen.

Sechs Tage später beginnen die Teilnehmer 14 Tage lang jeden Morgen mit der Einnahme von 0,5 mg/kg Körpergewicht Prednison.

Am 1., 3., 7. und 21. Tag nach dem Absetzen von Prednison wird der Teilnehmer einem niedrig dosierten Cosyntropin-Test unterzogen. Die Forscher werden vor und 30 Minuten nach der i.v.-Infusion eine Blutprobe entnehmen. Verabreichung von 1 µg Cosyntropin zur Messung von Cortisol.

Arzneimittel: Prednison
14 Tage lang jeden Morgen 0,5 mg/kg Körpergewicht Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Rate der Nebenniereninsuffizienz, die am 7. Tag nach Beendigung einer 14-tägigen Kortikosteroidtherapie mit 0,5 mg/kg KG Prednison pro Tag ermittelt wurde.
Zeitfenster: 7. Tag nach Beendigung der Prednison-Einnahme
7. Tag nach Beendigung der Prednison-Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Professor, Division of Endocrinology University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEXA

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