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Neoadjuvante Endokrinotherapie von Brustkrebs (Mammakarzinom) mit Exemestan

18. September 2006 aktualisiert von: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Neoadjuvante Endokrinotherapie des Mammakarzinoms mit Exemestan

Ziel der vorliegenden klinischen Prüfung ist es, festzustellen, ob eine präoperative Hormontherapie in der Lage ist, die Tumorgröße so weit zu reduzieren, dass brusterhaltende Eingriffe möglich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, prospektive, multizentrische Phase-II-Pilotstudie untersucht die Wirksamkeit von Exemestan, 25 mg einmal täglich über 4 Monate, bei postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs, gemessen am klinischen Ansprechen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg, Oncology
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Hospital
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, Österreich, 7540
        • Hospital of Guessing
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Österreich, 9026
        • State Hospital Klagenfurt, Surgery
      • Wolfsberg, Carinthia, Österreich, 9400
        • State Hospital Wolfsberg
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Österreich, 2700
        • Hospital of Wiener Neustadt
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Gynaegological Medical University of Graz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Hospital BHS Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

59 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter Brustkrebs (Stanzbiopsie), gesicherter HER-2/neu-Status
  • Postmenopausale Patientinnen (> 1 Jahr nach Beginn der Menopause und/oder postmenopausales Hormonprofil)
  • Klinisches Staging: T2 (> 3 cm), T3, T4a-c, N0-1
  • Hormonrezeptorpositivität, d. h. Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor > 10 fmol/mg zytosolisches Protein oder ER-ICA-positiv und/oder PgR-ICA-positiv. Positivität von + (niedriggradig) in einem Hormonrezeptor ist nur bei Vorhandensein von Positivität in dem anderen Hormonrezeptor zulässig.
  • keine interne Kontraindikation
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • prämenopausale Patientinnen und Patientinnen ohne klar erkennbaren menopausalen Status
  • manifester zweiter bösartiger Tumor (außer Basaliom oder In-situ-Karzinom der Cervix uteri)
  • unkontrollierte innere Erkrankungen, z. B. Diabetes mellitus, Herzerkrankungen (NYHA III/IV)
  • thromboembolische Erkrankung
  • entzündliches Mammakarzinom
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • vorherige oder gleichzeitige Therapie mit Antiöstrogenen, Aromatasehemmern, Zytostatika oder Strahlentherapie
  • Kortikosteroide vor und während der Studie (außer inhalative Applikation)
  • mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Remissionsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität (WHO-Einstufung)
Rate der Mastektomie
Ansprechen des Tumors mit HER2-Status
Sammlung von krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Mitarbeiter

Pharmacia Austria GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Brigitte Mlineritsch, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABCSG-17

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