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Endocrinoterapia Neoadjuvante do Câncer de Mama (Carcinoma da Mama) com Exemestano

18 de setembro de 2006 atualizado por: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Endocrinoterapia Neoadjuvante de Carcinoma de Mama com Exemestano

O objetivo da presente investigação clínica é determinar se a terapia hormonal administrada no pré-operatório é capaz de reduzir o tamanho do tumor a ponto de facilitar os procedimentos conservadores da mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto multicêntrico prospectivo de Fase II investiga a eficácia do exemestano, 25 mg uma vez ao dia durante 4 meses, em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário, medido em termos de resposta clínica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg, Oncology
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Hospital
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, Áustria, 7540
        • Hospital of Guessing
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Áustria, 9026
        • State Hospital Klagenfurt, Surgery
      • Wolfsberg, Carinthia, Áustria, 9400
        • State Hospital Wolfsberg
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
        • Hospital of Wiener Neustadt
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Gynaegological Medical University of Graz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Hospital BHS Linz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

59 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama verificado histologicamente (biópsia por punção), status HER-2/neu estabelecido
  • Pacientes na pós-menopausa (> 1 ano após o início da menopausa e/ou perfil hormonal pós-menopausa)
  • Estadiamento clínico: T2 (> 3 cm), T3, T4a-c, N0-1
  • Positividade do receptor hormonal, ou seja, receptor de estrogênio e/ou progesterona > 10 fmol/mg de proteína citosólica ou ER-ICA-positivo e/ou PgR-ICA-positivo. A positividade de + (baixo grau) em um receptor de hormônio só é elegível na presença de positividade no outro receptor de hormônio.
  • sem contra-indicação interna
  • expectativa de vida > 6 meses
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • pacientes na pré-menopausa e pacientes sem status de menopausa claramente indicado
  • segundo tumor maligno manifesto (exceto basalioma ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • doença interna não controlada, ou seja, diabetes mellitus, doença cardíaca (NYHA III/IV)
  • doença tromboembólica
  • carcinoma inflamatório de mama
  • existência de metástases distantes
  • terapia prévia ou simultânea com antiestrogênios, inibidores de aromatase, citostáticos ou radioterapia
  • corticosteróides antes e durante o estudo (exceto aplicação inalante)
  • falta de conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
taxa de remissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade (classificação da OMS)
taxa de mastectomia
resposta do tumor sujeito ao status HER2
coleção de sobrevida livre de doença e sobrevida global

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Colaboradores

Pharmacia Austria GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brigitte Mlineritsch, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão do estudo

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABCSG-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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