- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02694042
Mission is Remission®: Wie kann eine Website zum Selbstmanagement von Krankheiten die Pflege verändern?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Wie helfen medizinische Fachkräfte Kindern, helfen sich selbst? Wie werden Patienten zu aktiven Teilnehmern ihrer eigenen Versorgung? Die Prävalenz chronischer Erkrankungen wie IBD nimmt in Kanada zu [1, 2]. Gesundheitssysteme müssen nach nachhaltigen und effektiven Lösungen suchen, um die Patientenversorgung zu verbessern und gleichzeitig die Gesundheitskosten zu senken. Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), zusammenfassend als IBD bekannt, sind chronisch rezidivierende und remittierende Erkrankungen, die mit erheblichen medizinischen (d. h. Anzahl der Krankenhauseinweisungen, häufiger Bedarf an Operationen, Wachstumsstörungen) und sozialen (d. Beeinträchtigung des Hochschulstudiums) Morbidität [3]. Medizinische und soziale Morbidität von IBD sind miteinander verflochten und fordern einen erheblichen Tribut von der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) dieser Patienten [4-6].
CED manifestiert sich bei 20 % bis 25 % der Patienten im Kindes- oder Jugendalter [7]. Dies ist eine entscheidende Zeit in der Entwicklung von Kindern, sowohl körperlich [8] als auch emotional [9]. Die Beziehungen von Kindern zu Familie und Gleichaltrigen verändern sich im Laufe ihrer Kindheit erheblich. Bei einer normalen sozialen Entwicklung suchen Kinder in ihren Jugendjahren mehr emotionale Unterstützung von Gleichaltrigen als von Familienmitgliedern [10]. Jugendliche mit IBD folgen diesem Muster jedoch nicht [11] und suchen in der Regel weiterhin Unterstützung von Familienmitgliedern und verlassen sich auf die Bewältigungsstrategien der Eltern, um mit Stressoren umzugehen [12]. Mit zunehmender Abhängigkeit von familiärer Unterstützung beim Umgang mit einer chronischen Krankheit wie CED können Kinder einer zusätzlichen Belastung ausgesetzt sein, wenn ihre Eltern ihnen nicht die emotionale Unterstützung bieten können, die sie benötigen, oder nicht über ausreichende Bewältigungsfähigkeiten verfügen, um sie umzusetzen verstärkte Betreuung ihrer Kinder. Trotzdem wurden (nach Kenntnis der Autoren) keine Interventionen zur Förderung der psychosozialen Funktionsfähigkeit speziell bei pädiatrischen Patienten oder Familien mit CED untersucht.
Die derzeitige medizinische Intervention konzentriert sich in der Regel ausschließlich auf die Krankheit und konzentriert sich nicht auf das Krankheitsmanagement und die Bewältigung durch Selbstmanagementfähigkeiten. Krankheitsselbstmanagement umfasst „das Zusammenspiel von Gesundheitsverhalten und verwandten Prozessen, an denen Patienten und Familien beteiligt sind, um eine chronische Krankheit zu pflegen“ [13]. Studien in der Literatur zu chronischen Krankheiten bei Erwachsenen und Kindern haben gezeigt, dass umfassende Interventionen, die medizinische Behandlungen mit Selbstmanagementtherapie ergänzen, zu besseren medizinischen Ergebnissen und einer besseren Lebensqualität führen als eine streng medizinisch ausgerichtete Versorgung [4-6, 14-24]. . Diese Studien zum Selbstmanagement konzentrieren sich auf chronische Krankheiten wie Diabetes, Asthma und rheumatoide Arthritis. Es gab mehrere kleine Studien zu psychologischen Interventionen bei erwachsenen IBD-Patienten mit vielversprechenden Ergebnissen, obwohl Probleme mit dem Design die Interpretation der Ergebnisse einschränkten [25-28]. Krankheitsselbstmanagement ist mehr als die einfache Einhaltung von Behandlungsrichtlinien – es umfasst auch die psychologische und soziale Bewältigung des Lebens mit einer chronischen Krankheit.
- Es ist etwas, was die Ermittler intuitiv wissen, aber es wird auch durch Beweise gestützt: Die Lebensbedingungen und Erfahrungen eines Kindes - die Determinanten der Gesundheit - prägen seine oder ihre körperliche Gesundheit, Entwicklung und sein Wohlbefinden und beeinflussen nicht nur die Kindheit, sondern auch die Grundlage ihrer Gesundheit als Erwachsene [29, 30]“ (Stepping it up Report, S. 23, Gesundheitsrat von Kanada).
Erfahrungen der Kinder (z. Zugang zu Dienstleistungen), können direkt durch das Selbstmanagement der Krankheit beeinflusst werden. Selbstmanagementschulungen werden häufig von Kliniken der Tertiärversorgung angeboten, die Krankheitsaufklärung und Ermutigung/Unterstützung umfassen, normalerweise zum Zeitpunkt der Diagnose. Die meiste Betreuung erfolgt in konzentrierten Sitzungen in Krisenzeiten und als Reaktion auf ein bestimmtes Problem, das nicht der beste Zeitpunkt ist, um Selbstmanagementfähigkeiten zu vermitteln. Familien, die extrem verzweifelt sind, können in seltenen Fällen eine formelle psychologische Therapie erhalten. Obwohl die meisten Familien in den tertiären Versorgungszentren eine hervorragende medizinische Versorgung erhalten, erhält die überwiegende Mehrheit der Patienten keine umfassende Krankheitsaufklärung und Selbstbehandlungstherapie. Nur sehr wenige Kinder mit CED erhalten eine umfassende Aufklärung und Selbstbehandlungstherapie, selbst wenn sie gut organisierte Kliniken der Tertiärversorgung besuchen.
Geografische und finanzielle Bedenken schränken oft den Zugang zu psychosozialer Betreuung und Informationsveranstaltungen ein. In den meisten Gebieten Kanadas ist psychosoziale Behandlung durch private Pflege verfügbar. Psychosoziale Behandlung ist kostenlos über öffentliche Einrichtungen erhältlich (Kanada Health Act, 1984); Allerdings gibt es lange Wartelisten und erhebliche zeitliche und finanzielle Kosten für die Patienten. Eltern müssten reisen und Zeit von der Arbeit nehmen, während Kinder die Schule und andere damit verbundene Aktivitäten versäumen würden, was den Zugang zu Behandlungen weiter verhindern könnte. Viele Familien zögern, einen Psychologen, Sozialarbeiter oder Psychiater aufzusuchen, da die Suche nach einer Psychotherapie mit einem sozialen Stigma verbunden ist. Für einige Familien wird der gesamte Prozess als Schuldzuweisung für ihre Probleme wahrgenommen [31].
In den letzten 20 Jahren wurden Behandlungen mit dem Ziel, Eltern und Kindern beizubringen, ihre Einstellungen oder ihr Verhalten zu ändern, entwickelt und durch rigorose, randomisierte Studien evaluiert [32-41]. Obwohl es starke Beweise dafür gibt, dass diese psychosozialen Behandlungen zur Verringerung der Symptome und zur Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) beitragen, werden sie in der Regel nur in Spezialkliniken von hochqualifiziertem Personal durchgeführt. Nur wenige Therapeuten außerhalb von GI-Kliniken kennen sich ausreichend mit der Krankheit aus, um Patienten und Familien effektiv dabei zu helfen, ihre psychologische und medizinische Versorgung zu integrieren. Belege aus einer großen Metaanalyse haben gezeigt, dass viele Selbstmanagementbehandlungen von paraprofessionellen Mitarbeitern nach evidenzbasierten Protokollen mit ebenso guten oder besseren Ergebnissen durchgeführt werden können [42]. Die Nutzung von webbasierten Programmen zur Selbstmanagementversorgung hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Neuere Metaanalysen haben verbesserte Verhaltensergebnisse für Erwachsene gefunden, die webbasierte Selbstmanagementprogramme verwenden [43] und Verbesserungen bei der Symptom- und Krankheitskontrolle für Jugendliche mit Gesundheitsproblemen [44]. Es wurde festgestellt, dass webbasierte Interventionen mit Face-to-Face-Behandlungen vergleichbar sind [45] und eine erhöhte soziale Unterstützung gezeigt haben, wenn Programme Chatrooms nutzen. Wie Stinson et al. [44] stellen fest, dass viele Studien nicht in der Lage waren, die Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte oder die Kosteneffektivität dieser Programme zu bestimmen. Die aktuelle Forschung wird versuchen, einige dieser Mängel anzugehen.
Aufgrund des fehlenden Zugangs zu krankheitsspezifischer Versorgung außerhalb bestehender medizinischer Interventionen wurde das webbasierte Interventionsprogramm Mission is Remission® im Jahr 2005 als Pilotstudie zur Nutzung durch IBD-Patienten und ihre Familien erstellt. Dies ist ein webfähiges, evidenzbasiertes Heimprogramm für Selbstmanagement, Information und soziale Unterstützung für pädiatrische IBD-Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einer separaten Website für ihre Eltern. Auf die Website wurde über eine Website mit eingeschränktem Zugriff zugegriffen, und die Teilnehmer arbeiteten das Programm mit Hilfe eines Trainers durch. Die Trainer arbeiteten mit Gastroenterologen, Krankenschwestern und einem Psychologen zusammen, aber die Trainer waren keine Mediziner. Dies diente als Ergänzung zur routinemäßigen medizinischen Versorgung, jedoch nicht als verordnete medizinische Therapie durch den Arzt oder das Team des Patienten. Dieses individualisierte, interaktive 12-Sitzungen-Programm umfasste Multimedia-Tools für die Krankheitsaufklärung und psychologische Interventionen.
Das vorherige Forschungsprogramm umfasste zwei Gruppen von Patienten – solche mit inaktiver Erkrankung und solche mit aktiver Erkrankung und ihre Eltern [46]. Bei Patienten mit aktiver Erkrankung wurde vor Beginn der Verwendung der Mission is Remission®-Site eine Remission induziert. Obwohl die Teilnehmer Verbesserungen bei den wichtigsten Ergebnisvariablen wie HRQOL und Krankheitswissen zeigten, gab es in dieser Studie keine echte Kontrollgruppe, sodass Aussagen zur Wirksamkeit des Programms im Vergleich zur Routine- oder Standardversorgung nicht gemacht werden konnten. Basierend auf den Erkenntnissen aus der ersten Mission is Remission®-Website wurde eine neue Website erstellt, die durch ein IWK-Hilfsstipendium ermöglicht wurde. Das Fachwissen des Webentwicklers, der an der Entwicklung mehrerer Websites für Teenager beteiligt war, war ausschlaggebend für die Entwicklung der Website. Die Nutzung von sozialen Netzwerken, Peer-Support und Eltern-zu-Eltern-Unterstützung wurde durch diesen Prozess optimiert.
Die vorgeschlagene Forschung sieht vor, Patienten randomisiert entweder einer umfassenden Versorgung über die Website Mission is Remission® oder einer routinemäßigen Versorgung (d. h. regelmäßige Krankenhausbesuche, Termine mit Ärzten und anderen Spezialisten nach Bedarf).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische IBD-Patienten (ungefähr 100 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Mission is Remission®-Gruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt wurden) und einem ihrer Elternteile/Hauptbetreuer;
- Der Patient ist zwischen 12 und 18 Jahre alt, einschließlich;
- Erfüllt Screening-Kriterien für geringe Selbstwirksamkeit;
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern und Zustimmung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig;
- Kinder mit kognitiver Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mission ist Remission® Group
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Zugriff auf die webbasierte Unterrichts- und Support-Website Mission is Remission®.
Sie erhalten außerdem zu festgelegten Zeitpunkten während der gesamten Studie einen Link zum Ausfüllen von Online-Fragebögen per E-Mail.
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Ein webbasiertes Lehrprogramm zur Unterstützung von Jugendlichen, die mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) leben.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten weiterhin die Standardversorgung ohne Zugang zur Mission is Remission®-Website.
Sie erhalten außerdem per E-Mail einen Link zum Ausfüllen von Online-Fragebögen.
Am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe Zugang zur Studienwebsite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Jugendlichen füllen einen Fragebogen aus, um ihre Selbstwirksamkeit einzuschätzen.
Dies wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, 3 Monate nach Beginn der Studie und nach 6 Monaten (am Ende der Studie).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Jugendliche füllen den IMPACT-III-Fragebogen aus, bei dem es sich um einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für pädiatrische Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen handelt.
Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgefüllt: Baseline, 3 Monate nach Beginn der Studie und nach 6 Monaten (am Ende der Studie).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Medikamenteneinnahmeverhalten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Jugendliche füllen einen Fragebogen zum „Medikamenteneinnahmeverhalten“ aus, um die Medikamenteneinnahme bei dieser Patientenpopulation zu untersuchen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) (Hymans, Markowitz, Otley et al., 2005) wird verwendet, um die Krankheitsaktivität bei Studienteilnehmern mit Morbus Crohn zu beurteilen Bericht über Bauchschmerzen, Stuhlgang, allgemeines Wohlbefinden) und objektive Daten (z.
Gewicht und Höhe).
Der Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) (Turner, Otley, Mack et al., 2007) wird vervollständigt, um die Krankheitsaktivität bei Studienteilnehmern mit Colitis ulcerosa zu bewerten.
Dieses Maß bewertet auch die Schwere der Erkrankung, basierend auf subjektiven Items (z. B. Bericht des Patienten über Bauchschmerzen, Stuhlgang, allgemeines Wohlbefinden).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragen zur Beurteilung des Krankheitswissens
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6 Monaten (im Durchschnitt erwarten wir von den Teilnehmern der Interventionsgruppe, dass sie alle ein bis zwei Wochen ein Lernmodul absolvieren)
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Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe beantworten 3-6 Fragen vor und nach Abschluss jedes Lernmoduls zusätzlich zu 37 eingebetteten Bewertungsfragen.
Die Kontrollgruppe wird eine Teilmenge dieser Fragen bei zwei Gelegenheiten ausfüllen.
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Über einen Zeitraum von 6 Monaten (im Durchschnitt erwarten wir von den Teilnehmern der Interventionsgruppe, dass sie alle ein bis zwei Wochen ein Lernmodul absolvieren)
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Fragen zur Bewertung der Teilnahme an körperlichen und sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragen aus dem Nationalen Kinder- und Jugendlängsschnitt 2008/2009 wurden für die Verwendung in der aktuellen Studie modifiziert.
Dazu gehören Fragen zur Teilnahme an schulischen Aktivitäten (Sport, Verein, Kunst) sowie zur Teilnahme an außerschulischen Aktivitäten.
Bei anderen Fragen werden Teenager gebeten, die Häufigkeit der Computernutzung, des Fernsehens und des Spielens von Videospielen anzugeben.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragen zur Bewertung der Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der Transition Readiness Assessment Questionnaire 5.0 wird durchgeführt, um festzustellen, wie bereit Teenager für die Betreuung durch Erwachsene sind.
Obwohl eine Varianz als Funktion des Alters erwartet wird, werden für die Teilnehmer der Interventionsgruppe größere Gewinne in der Übergangsbereitschaft erwartet.
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Baseline und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des wirtschaftlichen Ergebnisses - Fragen zur Bewertung, wie sich die Geburt eines Kindes mit IBD auf das Leben eines Elternteils auswirkt
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Grundlegende Fragen zum Ausmaß, in dem ein Kind mit CED das Leben eines Elternteils beeinflusst (z. B. Arbeitsproduktivität, Fähigkeit, regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen), werden den Eltern gestellt.
Dieser Fragebogen enthält 5 Elemente, die aus dem Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität modifiziert wurden.
Andere Fragen wurden aus dem Ambulatory Home Care Record von Coyte und Guerriere (1998) modifiziert, in denen Eltern nach der Zeit gefragt werden, die sie von der Arbeit/zu Hause wegnehmen, um Termine wahrzunehmen und Behandlungen für die IBD ihres Kindes zu erhalten.
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony R Otley, MD MSc, IWK Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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