- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00300651
Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schizophrenie
Randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie für Patienten mit Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit in einer Reihe randomisierter kontrollierter Studien wurden kognitiv-verhaltensbezogene Interventionen zur Behandlung von Symptomen der Schizophrenie unter den Bedingungen des deutschen Gesundheitssystems noch nicht evaluiert. Darüber hinaus bleibt unklar, welche Prozesse für die Reduzierung positiver Symptome durch CBT-Interventionen verantwortlich sind.
Hypothese: Die folgende Studie befasst sich mit der Hypothese, dass CBT die positiven und negativen Symptome der Schizophrenie wirksam reduzieren wird. Es wird auch angenommen, dass CBT kognitive Vorurteile und dysfunktionale Selbstkonzepte reduzieren wird.
Methode: 70 Patienten mit der Primärdiagnose Schizophrenie werden randomisiert einer CBT-Behandlungs- und einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die kognitive Verhaltenstherapie umfasst eine formulierungsbasierte Behandlung mit etwa 25 Sitzungen durch ausgebildete und beaufsichtigte Therapeuten sowie eine Standardversorgung (psychiatrische medizinische Behandlung) im ambulanten Bereich. Die Teilnehmer werden von kooperierenden Psychiatern überwiesen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf die Warteliste gesetzt werden, nehmen an der Beurteilungsphase teil, erhalten dann 12 Wochen lang allein die Standardversorgung und erhalten dann eine kognitive Verhaltenstherapie. Das primäre Ergebnismaß wird die Skala für positives und negatives Syndrom sein. Darüber hinaus werden Depressionen, dysfunktionale Selbstkonzepte und kognitive Vorurteile vor und nach der Behandlung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marburg, Deutschland, 35032
- Rekrutierung
- Philipps-Universität
-
Hauptermittler:
- Tania M Lincoln, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit der Primärdiagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, akute Wahnstörung oder in unvollständiger Remission einen Wert von mindestens 3 für Wahnvorstellungen, P1, P3 oder G9 auf der Skala für positive und negative Syndrome
fließend Deutsch sprechen
Ausschlusskriterien:
- schwere organische Hirnerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS) vor und nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Depression vor und nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
Dysfunktionale Einstellungen vor und nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
|
Kognitive Vorurteile (voreilige Schlussfolgerungen, Attribution, Theory of Mind) vor und nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tania M Lincoln, PhD, Philipps-Universität Marburg, Faculty of Psychology, Section for Clinical Psychology and Psychotherapy
- Studienleiter: Tania M Lincoln, PhD, Philipps-Universität Marburg, Faculty of Psychology, Section for Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PhilippsU
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