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Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von Flavocoxid (Limbrel) Eine Pilotstudie

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von Flavocoxid (Limbrel) im Vergleich zu Naproxen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Eine Pilot Studie

Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von Flavocoxid

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von Flavocoxid (Limbrel) im Vergleich zu Naproxen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Eine Pilot Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Timothy Truitt MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

OA des Knies, K-L-Grad 2-3 bei allgemein guter Gesundheit nimmt derzeit ein NSAID oder einen COX-2-Hemmer ein -

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen Grad 1 oder 4 OA Jede signifikante Erkrankung, die nach Meinung des Arztes die Studienteilnehmer in dieser Studie gefährden könnte Jede Form von Arthropathie außer OA Jede Erkrankung, die die Beurteilung von Schmerz, Steifheit oder Funktion verfälschen könnte des Zielgelenks intraartikuläre Coticosteroid-Injektion im Zielgelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch gleichzeitige Anwendung anderer entzündungshemmender oder antiarthritischer Medikamente oder Produkte (einschließlich frei verkäuflicher und pflanzlicher Präparate) Niedrig dosiertes Aspirin zum Schutz des Herzens ist gleichzeitig erlaubt Anwendung von Coumadin oder anderen gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten gleichzeitige Anwendung von magenschützenden Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer, einschließlich OTC- und pflanzlicher Produkte Allergie gegen Flavonoide in der Vorgeschichte

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flavocoxid
medizinische Nahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Flavocoxid
Flavonoid-Mischung
Andere Namen:
  • Limbrel
Aktiver Komparator: Naproxen
NSAR
Arzneimittel: Naproxen
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Andere Namen:
  • Naprosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit vergleichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy Schechtman, DO, Sun Valley Arthritis Ltd, 6525 W. Sack Drive Suite 108 Glendale AZ 85308 Phone 623-825-5591 Fax 623
  • Hauptermittler: Timothy Truitt, MD, MIMA Century Research Associates 65 E. Nasa Blvd. Suite 106 Melbourne FL 32901 Phone 321 723-1203 Fax 321-725-3602

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Primus Protocol #OAPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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