AZD2171 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem metastasiertem Nierenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter klarzelliger Nierenzellkrebs

  • Es muss sich um eine vorwiegend metastasierende Erkrankung handeln
  • Refraktäre Erkrankung
• Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
• Keine bekannten Hirnmetastasen
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Karnofsky 60-100 %
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
• AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin normal
• Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Blutdruck < 140/90 mm Hg bei 2 verschiedenen Gelegenheiten, nicht mehr als 6 Wochen vor der Einschreibung und nicht weniger als 24 Stunden auseinander (stabile blutdrucksenkende Therapie zulässig)
• Mittlere QTc ≤ 470 ms (mit Bazett-Korrektur)
• Weniger als +1 Proteinurie bei zwei aufeinanderfolgenden Teststreifen, die im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt wurden
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Kein familiäres langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte
• Keine Herzrhythmusstörungen
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine Erkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Kein Bluthochdruck
• Keine andere unkontrollierte interkurrente Erkrankung
• Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie AZD2171 zurückzuführen sind
• Keine psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
• Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation und Genesung
• Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 4 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C) und hat sich erholt
• Mehr als 30 Tage seit anderen früheren Ermittlungsbeamten
• Keine vorherige Therapie mit VEGF-bindenden Mitteln (Vascular Endothelial Growth Factor) oder Tyrosinkinase-Inhibitoren des VEGF-Rezeptors (VEGFR).
• Nicht mehr als eine vorherige nicht-VEGF-gerichtete systemische Therapie für diese Krankheit
• Keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Nierenfunktion deutlich beeinträchtigen könnten (z. B. Vancomycin, Amphotericin, Ibuprofen, Pentamidin)
• Keine antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
• Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren außer Epoetin alfa und Bisphosphonaten
• Keine gleichzeitige Einnahme von Hormonen oder anderen Chemotherapeutika mit Ausnahme von Steroiden bei Nebennierenversagen und Hormonen bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin gegen Diabetes)
• Keine gleichzeitige palliative oder therapeutische Strahlentherapie
• Keine gleichzeitigen Medikamente oder Biologika mit proarrhythmischem Potenzial
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung der bösartigen Erkrankung des Patienten