Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD2171 i behandling av pasienter med refraktær metastatisk nyrekreft

5. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av AZD2171 hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt AZD2171 fungerer i behandling av pasienter med refraktær metastatisk nyrekreft. AZD2171 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsraten hos pasienter med refraktært metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med AZD2171.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og toleransen til AZD2171 hos disse pasientene. II. Bestem muligheten for å utføre standardiserte forsinket kontrastforsterkning-MRI korrelative studier på tvers av forskjellige institusjoner og plattformer med datadelingsevne hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft.

III. Generer foreløpige data om potensiell nytte av farmakogenomiske og plasma/serumbiomarkører for angiogenese som prediktive eller prognostiske markører for fremtidige undersøkelser av AZD2171 og nyrecellekarsinom.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral AZD2171 én gang daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet klarcellet nyrecellekreft

    • Må hovedsakelig være metastatisk sykdom
    • Refraktær sykdom
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Karnofsky 60-100 %
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance > 60 ml/min
  • Blodtrykk < 140/90 mm Hg ved 2 separate anledninger ikke mer enn 6 uker før innmelding og ikke mindre enn 24 timers mellomrom (stabilt antihypertensivt regime tillatt)
  • Gjennomsnittlig QTc ≤ 470 msek (med Bazetts korreksjon)
  • Mindre enn +1 proteinuri på to påfølgende peilepinner tatt med ikke mindre enn 1 ukes mellomrom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med familiært langt QT-syndrom
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen hypertensjon
  • Ingen annen ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AZD2171
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) og ble frisk
  • Mer enn 30 dager siden andre tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen tidligere behandling med bindemidler for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptor (VEGFR) tyrosinkinasehemmere
  • Ikke mer enn 1 tidligere ikke-VEGF-rettet systemisk terapi for denne sykdommen
  • Ingen samtidig medisinering som kan påvirke nyrefunksjonen markant (f.eks. vankomycin, amfotericin, ibuprofen, pentamidin)
  • Ingen antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen samtidige hematopoietiske vekstfaktorer bortsett fra epoetin alfa og bisfosfonater
  • Ingen samtidige hormoner eller andre kjemoterapeutiske midler bortsett fra steroider gitt for binyrebarksvikt og hormoner administrert for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f. insulin for diabetes)
  • Ingen samtidig palliativ eller terapeutisk strålebehandling
  • Ingen samtidige legemidler eller biologiske legemidler med proarytmisk potensial
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier for å behandle pasientens malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cediranib maleat)
Pasienter får oral AZD2171 én gang daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: cediranib maleat
Gis muntlig
Andre navn:
  • AZD2171
  • Nylig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 6 uker
Objektiv radiologisk respons målt ved RECIST-kriterier. (30 % eller mer krymping i summen av de lengste diametrene til mållesjonene)
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse til DCE_MRI
Tidsramme: En måned etter behandlingsstart
Binær (ja/nei) indikator på om en dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) ble utført.
En måned etter behandlingsstart
KDR
Tidsramme: Dag 28 etter oppstart av terapi
Kinase-innsettingsdomene-inneholdende vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor
Dag 28 etter oppstart av terapi
eNOS
Tidsramme: Baseline (før terapi)
Endotelial nitrogenoksidsyntasegen (eNOS). Registrer genotype=antall mindre alleler.
Baseline (før terapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02686 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000460237
  • UCCRC-NCI-7111
  • NCI-7111
  • 14018A (Annen identifikator: University of Chicago)
  • 7111 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klarcellet nyrecellekarsinom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere