- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03406390
Die Auswirkungen des primären Pterygiums auf die Kontrastempfindlichkeit präoperativ und postoperativ
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unsere Studie würden zwei Gruppen einbezogen, nämlich die primäre Pterygiumgruppe (40 Patienten) und die normale Gruppe (20 Freiwillige). Die Einschlusskriterien für die primäre Pterygiumgruppe waren: 1) mehr als 18 und weniger als 60 Jahre alt; 2)vom Facharzt als primäres Pterygium diagnostiziert; 3) 0,0 oder besser logMAR BCVA; 4) Fehlen anderer Augenerkrankungen und keine Vorgeschichte von Augenoperationen und anderen systemischen Erkrankungen. Die Einschlusskriterien für die normale Gruppe waren: 1) zwischen 18 und 60 Jahren; 2) 0,0 oder besser logMAR BCVA; 3) keine Augenerkrankung in der Vorgeschichte und normale körperliche und geistige Gesundheit.
Alle Probanden würden die augenärztliche Untersuchung und den Kontrastempfindlichkeitstest (schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion, schnelle CSF) erhalten, bei dem die Pterygiumgruppe die Pterygiumoperation durch denselben Chirurgen (Jin Yuan) durchführen und dann den Kontrastempfindlichkeitstest durchführen würde 1., 3. und 6. Monat postoperativ.
Zur Beurteilung der Kontrastempfindlichkeitsfunktion wurde die schnelle CSF-Methode verwendet, die in einer 10-Alternative-Ziffernerkennungsaufgabe mit erzwungener Auswahl implementiert wurde34, 38. Die Stimuli wurden auf einem gammakorrigierten 46-Zoll-LCD-Monitor (Modell: NEC LCD P463) mit einer Auflösung von 1920 x 1080 Pixeln, einer mittleren Leuchtdichte von 50 cd/m2 und einer vertikalen Bildwiederholfrequenz von 60 Hz angezeigt. Beobachter betrachteten die Darstellung monokular aus einer Entfernung von 4 m in einem dunklen Raum. Für jeden Versuch wurden sie gebeten, dem Experimentator mündlich die Identität von drei auf dem Bildschirm angezeigten Ziffern mitzuteilen, der seine Antworten über die Computertastatur eingab. Die Reize verschwanden, nachdem alle Antworten eingegeben wurden. Beobachtern wurde die Möglichkeit gegeben, „Ich weiß nicht“ zu melden, woraufhin die Antwort als falsch kodiert wurde. Es wurde kein Feedback gegeben. Alle drei Antworten wurden verwendet, um die posteriore Verteilung der CSF-Parameter zu aktualisieren, die wiederum verwendet wurde, um adaptiv die aussagekräftigste Kombination aus Ortsfrequenz und Kontrast für den nächsten Versuch auszuwählen. Ein neuer Versuch begann 500 ms nach den Antworten. Es gab 30 Versuche in etwa 5 Minuten. Die schnellen CSF-Daten wurden ausgewertet, um die räumliche Grenzfrequenz zu generieren, definiert als die räumliche Frequenz, die einer Wahrnehmungsempfindlichkeit von 1 entspricht, und die Fläche unter dem logarithmischen CSF (AULCSF), ein zusammenfassendes Maß für das Fenster zum räumlichen Sehen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Kontakt:
- Jin Yuan
- Telefonnummer: 8602087333391
- E-Mail: yuanjincornea@126.com
-
Hauptermittler:
- Jin Yuan, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose des primären Pterygiums;
- Mehr als 18 und weniger als 60 Jahre alt;
- 0,0 oder besser logMAR BCVA;
- Das Fehlen anderer Augenerkrankungen und keine Vorgeschichte von Augenoperationen oder anderen systemischen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines rezidivierenden Pterygiums oder begleitet von anderen Augenerkrankungen;
- jünger als 18 oder älter als 60 Jahre;
- Der logMAR BCVA ist kleiner als 0,0;
- Mit der Geschichte von Augenoperationen und anderen systemischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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primäres Pterygium
Beobachten Sie die Kontrastempfindlichkeit von Patienten mit primärem Pterygium und der gesunden Kontrolle durch schnelle Liquormethoden, und die Pterygiumgruppe würde die Pterygiumoperation durch denselben Chirurgen (Jin Yuan) durchführen lassen und dann im 1., 3. und 6. Monat postoperativ den Kontrastempfindlichkeitstest durchführen lassen .
|
Die Patienten wurden mit einer subkonjunktivalen Injektion anästhesiert. Symblepharon wurde freigesetzt und fibrotisches Gewebe wurde umfassend präpariert, um die Sklera und das Hornhautstroma freizulegen.
Das subkonjunktivale fibrovaskuläre Gewebe, einschließlich der Tenon-Kapsel, wurde mit einer Schere gründlich aus der Sklera und dem medialen Rektusmuskel im Bereich der oberen und unteren Fornicien und des Nasenkarunkels entfernt.
Anschließend wurde eine kryokonservierte menschliche Fruchtwassermembran (Zhongshan Ophthalmic Center, China) mit der Epithelseite nach oben auf die gesamte freigelegte nackte Sklera gelegt und mit 10-0-Nylonnähten befestigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion wurde präoperativ durch Schnell-CSF der Patienten mit primärem Pterygium getestet
Zeitfenster: Präoperativ
|
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion der primären Pterygium-Patienten ist nach der Qucik-CSF-Methode geringer als die der normalen Menschen
|
Präoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion wurde postoperativ durch schnelle CSF der Patienten mit primärem Pterygium getestet
Zeitfenster: 1., 3. und 6. Monat postoperativ
|
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion der Patienten mit primärem Pterygium wird im Vergleich zu normalen Menschen durch die schnelle CSF-Methode verbessert
|
1., 3. und 6. Monat postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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