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Die Auswirkungen des primären Pterygiums auf die Kontrastempfindlichkeit präoperativ und postoperativ

13. Januar 2018 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Beim Pterygium handelt es sich um das Wachstum von Bindehautgewebe auf der Hornhaut, üblicherweise aus dem Nasenquadranten der Hornhaut. Die Sehschärfe kann aufgrund einer direkten Invasion der Sehachse oder eines durch das Pterygium verursachten Astigmatismus verringert sein. Die Kontrastempfindlichkeit misst zwei Variablen, Größe und Kontrast, die die Sehqualität der Patienten mit primärem Pterygium umfassend widerspiegeln könnten. In dieser Studie würden wir die Auswirkungen des primären Pterygiums auf die Kontrastempfindlichkeit präoperativ und im 1., 3. und 6. Monat postoperativ untersuchen. Darüber hinaus würden die damit verbundenen Parameter auf die Kontrastempfindlichkeit bei Patienten mit primärem Pterygium analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unsere Studie würden zwei Gruppen einbezogen, nämlich die primäre Pterygiumgruppe (40 Patienten) und die normale Gruppe (20 Freiwillige). Die Einschlusskriterien für die primäre Pterygiumgruppe waren: 1) mehr als 18 und weniger als 60 Jahre alt; 2)vom Facharzt als primäres Pterygium diagnostiziert; 3) 0,0 oder besser logMAR BCVA; 4) Fehlen anderer Augenerkrankungen und keine Vorgeschichte von Augenoperationen und anderen systemischen Erkrankungen. Die Einschlusskriterien für die normale Gruppe waren: 1) zwischen 18 und 60 Jahren; 2) 0,0 oder besser logMAR BCVA; 3) keine Augenerkrankung in der Vorgeschichte und normale körperliche und geistige Gesundheit.

Alle Probanden würden die augenärztliche Untersuchung und den Kontrastempfindlichkeitstest (schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion, schnelle CSF) erhalten, bei dem die Pterygiumgruppe die Pterygiumoperation durch denselben Chirurgen (Jin Yuan) durchführen und dann den Kontrastempfindlichkeitstest durchführen würde 1., 3. und 6. Monat postoperativ.

Zur Beurteilung der Kontrastempfindlichkeitsfunktion wurde die schnelle CSF-Methode verwendet, die in einer 10-Alternative-Ziffernerkennungsaufgabe mit erzwungener Auswahl implementiert wurde34, 38. Die Stimuli wurden auf einem gammakorrigierten 46-Zoll-LCD-Monitor (Modell: NEC LCD P463) mit einer Auflösung von 1920 x 1080 Pixeln, einer mittleren Leuchtdichte von 50 cd/m2 und einer vertikalen Bildwiederholfrequenz von 60 Hz angezeigt. Beobachter betrachteten die Darstellung monokular aus einer Entfernung von 4 m in einem dunklen Raum. Für jeden Versuch wurden sie gebeten, dem Experimentator mündlich die Identität von drei auf dem Bildschirm angezeigten Ziffern mitzuteilen, der seine Antworten über die Computertastatur eingab. Die Reize verschwanden, nachdem alle Antworten eingegeben wurden. Beobachtern wurde die Möglichkeit gegeben, „Ich weiß nicht“ zu melden, woraufhin die Antwort als falsch kodiert wurde. Es wurde kein Feedback gegeben. Alle drei Antworten wurden verwendet, um die posteriore Verteilung der CSF-Parameter zu aktualisieren, die wiederum verwendet wurde, um adaptiv die aussagekräftigste Kombination aus Ortsfrequenz und Kontrast für den nächsten Versuch auszuwählen. Ein neuer Versuch begann 500 ms nach den Antworten. Es gab 30 Versuche in etwa 5 Minuten. Die schnellen CSF-Daten wurden ausgewertet, um die räumliche Grenzfrequenz zu generieren, definiert als die räumliche Frequenz, die einer Wahrnehmungsempfindlichkeit von 1 entspricht, und die Fläche unter dem logarithmischen CSF (AULCSF), ein zusammenfassendes Maß für das Fenster zum räumlichen Sehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Yuan, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In unsere Studie würden zwei Gruppen einbezogen, nämlich 40 Patienten der primären Pterygiumgruppe und 20 gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des primären Pterygiums;
  • Mehr als 18 und weniger als 60 Jahre alt;
  • 0,0 oder besser logMAR BCVA;
  • Das Fehlen anderer Augenerkrankungen und keine Vorgeschichte von Augenoperationen oder anderen systemischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines rezidivierenden Pterygiums oder begleitet von anderen Augenerkrankungen;
  • jünger als 18 oder älter als 60 Jahre;
  • Der logMAR BCVA ist kleiner als 0,0;
  • Mit der Geschichte von Augenoperationen und anderen systemischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
primäres Pterygium
Beobachten Sie die Kontrastempfindlichkeit von Patienten mit primärem Pterygium und der gesunden Kontrolle durch schnelle Liquormethoden, und die Pterygiumgruppe würde die Pterygiumoperation durch denselben Chirurgen (Jin Yuan) durchführen lassen und dann im 1., 3. und 6. Monat postoperativ den Kontrastempfindlichkeitstest durchführen lassen .
Die Patienten wurden mit einer subkonjunktivalen Injektion anästhesiert. Symblepharon wurde freigesetzt und fibrotisches Gewebe wurde umfassend präpariert, um die Sklera und das Hornhautstroma freizulegen. Das subkonjunktivale fibrovaskuläre Gewebe, einschließlich der Tenon-Kapsel, wurde mit einer Schere gründlich aus der Sklera und dem medialen Rektusmuskel im Bereich der oberen und unteren Fornicien und des Nasenkarunkels entfernt. Anschließend wurde eine kryokonservierte menschliche Fruchtwassermembran (Zhongshan Ophthalmic Center, China) mit der Epithelseite nach oben auf die gesamte freigelegte nackte Sklera gelegt und mit 10-0-Nylonnähten befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion wurde präoperativ durch Schnell-CSF der Patienten mit primärem Pterygium getestet
Zeitfenster: Präoperativ
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion der primären Pterygium-Patienten ist nach der Qucik-CSF-Methode geringer als die der normalen Menschen
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion wurde postoperativ durch schnelle CSF der Patienten mit primärem Pterygium getestet
Zeitfenster: 1., 3. und 6. Monat postoperativ
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion der Patienten mit primärem Pterygium wird im Vergleich zu normalen Menschen durch die schnelle CSF-Methode verbessert
1., 3. und 6. Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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