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Dextenza zur postoperativen Behandlung von Pterygium (PERSIST)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Brandon Eye Associates, PA

DEXTENZA zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Vergleich zur standardmäßigen topischen Cortico-Steroid-Behandlung bei Patienten, die sich einer biliären Pterygium-Operation unterziehen PERSIST-Studie

DEXTENZA zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Vergleich zur Standardbehandlung mit topischen Kortikosteroiden bei Patienten, die sich einer bilateralen Operation am Pterygium unterziehen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer bilateralen Operation am Pterygium unterziehen, werden die Augen randomisiert, um entweder DEXTENZA zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2 oder Prednisolon x 3 Monate zu erhalten. Beide Augen erhalten zwei Wochen lang viermal täglich antibiotische Tropfen und Maxitrol-Salbe vor dem Schlafengehen für zwei Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Brandon Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit bilateralem Pterygium -

Ausschlusskriterien: keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pterygium-Patienten
Patienten mit bilateralem Pterytium
Arzneimittel: Intrakanalikuläres Dexamethason, (0,4 mg) einfügen
Bestimmung der postoperativen Auflösung von Schmerzen und Entzündungsergebnissen mit DEXTENZA im Vergleich zu einer topischen Steroidbehandlung bei Patienten, die sich einer bilateralen Pterygiumoperation unterziehen.
Andere Namen:
  • Dextenza
Arzneimittel: Prednisolonacetat
Zur Verringerung postoperativer Schmerzen und Entzündungen bei Patienten, die sich einer bilateralen Pterygium-Operation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau des Patienten nach Entfernung des Pterygiums
Zeitfenster: 2 Monate
Messung des Schmerzes nach Pterygiumentfernung unter Verwendung der validierten "Numeric Pain Rating Scale" zur Beurteilung des Schmerzes, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
2 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 2 Monate
Messung der Entzündung der Augenoberfläche unter Verwendung der Standardbewertungsskala von 1+ - 4+, die üblicherweise in der Augenheilkunde verwendet wird, wobei 4+ die stärkste Entzündung anzeigt.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brandon Eye Associates, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERSIST Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pterygium beider Augen

Klinische Studien zur Intrakanalikuläres Dexamethason, (0,4 mg) einfügen

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