- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00366366
To Evaluate Immunogenicity & Safety of GSK Bio's DTPa-HBV-IPV/Hib (Mixed Vaccine) and DTPa-IPV/Hib + HBV Vaccines
15. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Phase III, Open, Randomised Immunogenicity and Reactogenicity Study to Assess the Interchangeability Between GSK Bios' DTPa-HBV-IPV/Hib and DTPa-IPV/Hib + HBV at 3rd Dose of Primary Vac. Course in Children Who Received HBV Vac. at Birth and One Month of Age and DTPa-IPV/Hib Vac at 3-4 Mth of Age
This study assessed the immunogenicity and safety of two vaccination regimens that employed either GSK Biologicals' combined DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine or DTPa-IPV/Hib vaccine.
In the two groups, infants received the DTPa-IPV/Hib vaccine at 3 and 4 months of age, as the first 2 doses of the primary vaccination course.
At 5 months of age, they received either the DTPa-IPV/Hib vaccine co-administered with the HBV vaccine or a dose of the DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine as a 3rd dose.
Infants in the two groups had previously received 2 doses of HBV vaccine at birth and at 1 month of age.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- A male or female infant at the age of 11 - 17 weeks.
- Written informed consent obtained from the parents or guardians of the subject.
- Free of obvious health problems as established by clinical examination before entering into the study.
- Hepatitis B vaccine at birth and one month of age.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against measles, mumps, rubella and/or varicella.
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccines within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including HIV infection.
- Major congenital defects.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anti-HBs conc >=10 mIU/ml, 1 month after the last vaccine dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ab conc/titers against all vaccine antigens
|
Safety: Solicited symptoms, unsolicited AEs and SAEs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217744/075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 217744/075Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 217744/075Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 217744/075Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 217744/075Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 217744/075Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 217744/075Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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