- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00366366
To Evaluate Immunogenicity & Safety of GSK Bio's DTPa-HBV-IPV/Hib (Mixed Vaccine) and DTPa-IPV/Hib + HBV Vaccines
15 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Phase III, Open, Randomised Immunogenicity and Reactogenicity Study to Assess the Interchangeability Between GSK Bios' DTPa-HBV-IPV/Hib and DTPa-IPV/Hib + HBV at 3rd Dose of Primary Vac. Course in Children Who Received HBV Vac. at Birth and One Month of Age and DTPa-IPV/Hib Vac at 3-4 Mth of Age
This study assessed the immunogenicity and safety of two vaccination regimens that employed either GSK Biologicals' combined DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine or DTPa-IPV/Hib vaccine.
In the two groups, infants received the DTPa-IPV/Hib vaccine at 3 and 4 months of age, as the first 2 doses of the primary vaccination course.
At 5 months of age, they received either the DTPa-IPV/Hib vaccine co-administered with the HBV vaccine or a dose of the DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine as a 3rd dose.
Infants in the two groups had previously received 2 doses of HBV vaccine at birth and at 1 month of age.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A male or female infant at the age of 11 - 17 weeks.
- Written informed consent obtained from the parents or guardians of the subject.
- Free of obvious health problems as established by clinical examination before entering into the study.
- Hepatitis B vaccine at birth and one month of age.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against measles, mumps, rubella and/or varicella.
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccines within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including HIV infection.
- Major congenital defects.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Anti-HBs conc >=10 mIU/ml, 1 month after the last vaccine dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Ab conc/titers against all vaccine antigens
|
Safety: Solicited symptoms, unsolicited AEs and SAEs
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217744/075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 217744/075Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 217744/075Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 217744/075Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 217744/075Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 217744/075Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 217744/075Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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