Studie Volociximab u metastatického melanomu

Kritéria pro zařazení

1. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony (např. chráněné zdravotní informace [PHI]).
2. Věk >=18 let v době informovaného souhlasu.
3. Neresekabilní melanom stadia III a stadia IV s dokumentovanou progresí během poslední předchozí terapie melanomu nebo po ní.
4. Musí selhat alespoň 1 předchozí léčba metastatického onemocnění.
5. Musí mít alespoň 2 kožní, subkutánní nebo nodální metastázy, které jsou bezpečně dostupné pro biopsie před léčbou a po léčbě.
6. Musí souhlasit s biopsií nádorových lézí před léčbou a po léčbě (jedinci ve fázi 1).
7. Musí mít alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi pro hodnocení CT/MRI podle kritérií RECIST.
8. Stav výkonu ECOG <=1.
9. Přijatelné laboratorní výsledky
10. Předpokládaná délka života >=12 týdnů.
11. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 4 měsíců po poslední infuzi studijní léčby.

Kritéria vyloučení

1. Subjekty s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním kromě metastatického melanomu.
2. Metastázy do CNS, pokud nejsou stabilní po dobu alespoň 2 měsíců po definitivní lokální terapii (chirurgický výkon, stereotaktické ozařování). Subjekty nemusí vyžadovat léčbu steroidy nebo antikonvulzivy.
3. Anamnéza jakéhokoli jiného významného zdravotního stavu, včetně kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo autoimunitního onemocnění; aktivní infekce (např. bakteriální nebo plísňové); nebo psychiatrický stav do 6 měsíců ode dne 1
4. Anamnéza hepatitidy B nebo C.
5. Známá anamnéza infekce HIV nebo AIDS.
6. Anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza nebo krvácivé poruchy, během 12 měsíců před 1. dnem.
7. Předchozí radiační terapie, chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie melanomu během 4 týdnů před 1. dnem.
8. Předchozí expozice volociximabu.
9. Užívání aspirinu, vysokých dávek warfarinu nebo heparinu. (Poznámka: Aspirin <=81 mg/den, nízká dávka warfarinu 1 mg/den nebo nízká dávka heparinu pro průchodnost IV katétru je povolena.)
10. Velká operace do 4 týdnů před 1. dnem.
11. Požadavek na imunosupresi a/nebo systémovou léčbu steroidy.
12. Testovací terapie během 4 týdnů před 1. dnem nebo 4. poločasy předchozího hodnoceného léku (podle toho, co je delší).
13. Známá přecitlivělost na myší nebo chimérické protilátky.
14. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí předmět nevhodným pro účast ve studii.
15. Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.