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Verwendung des Venenviewers zum Einführen einer peripheren Venenkanüle bei pädiatrischen Patienten mit schwierigem intravenösen Zugang

19. Juni 2013 aktualisiert von: Peter Szmuk

Verwendung des Venenviewers zum Einführen einer peripheren Venenkanüle bei pädiatrischen Patienten mit schwierigem intravenösen Zugang.

Der Hauptzweck dieser prospektiven, randomisierten Studie ist die erfolgreiche intravenöse (IV) Kanülierung beim ersten Versuch unter Verwendung entweder des Vein Viewer (VV) oder der Standardkanülierungsmethode. Der sekundäre Zweck besteht darin, herauszufinden, ob es einen Unterschied in der Gesamtzeit bis zur erfolgreichen Kanülierung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine einzelne Seite mit den ersten Daten wird von einem der Mitglieder des Studienteams ausgefüllt, die zum Zeitpunkt der Kanülierung beim IV-Team anwesend waren. Die Daten aus diesen Formularen werden vom Prüfer oder Forschungsassistenten in eine Datenbank eingegeben, die nur für diese Studie gepflegt wird. In dieser randomisierten Studie wird es zwei Gruppen geben. Eine Gruppe erhält eine IV-Kanülierung mit dem VV und die zweite Gruppe erhält eine Standardkanüle ohne VV. Die Wahrscheinlichkeit, eine der beiden Behandlungen zu erhalten, basiert auf zufällig generierten Computercodes, die dem IV-Team nicht bekannt sind. Wir möchten die erfolgreiche IV-Kanülierung beim ersten Versuch sowie die für die Kanülierung benötigte Zeit bewerten. Alle Dokumente werden am Ende der Studie von Daten befreit, die HIPAA-geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) enthalten. Wir schätzen die ungefähre Einschreibung auf 790 Kinder. Die Studie wird voraussichtlich 12 Monate dauern und nur am Children's Medical Center Dallas durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Bodenpatienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Infusion benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0–18 Jahren, die eine IV-Kanüle benötigen (ASA 1–4) mit einem modifizierten DIVA-Score ≥ 2 zum Zeitpunkt der Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sichtbaren Venen werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit bekanntermaßen schwierigem IV-Zugang, bei denen die Platzierung eines PICC-Anschlusses vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche IV-Kanülierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Die Zeit der Kanülierung wird vom Anlegen des Tourniquets bis zur erfolgreichen intravenösen Kanülierung gemessen.
Die Zeit der Kanülierung wird vom Anlegen des Tourniquets bis zur erfolgreichen intravenösen Kanülierung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeit bis zur erfolgreichen IV-Kanülierung
Zeitfenster: Die Zeit der Kanülierung wird vom Anlegen des Tourniquets bis zur erfolgreichen intravenösen Kanülierung gemessen.
Die Zeit der Kanülierung wird vom Anlegen des Tourniquets bis zur erfolgreichen intravenösen Kanülierung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Szmuk

Mitarbeiter

Luminex Corporation
Outcomes Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Szmuk, MD, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112008-014

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