Een studie van volociximab bij gemetastaseerd melanoom

Inclusiecriteria

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving (bijv. Protected Health Information [PHI]).
2. Leeftijd>=18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Stadium III en stadium IV inoperabel melanoom met gedocumenteerde progressie tijdens of na de meest recente eerdere melanoomtherapie.
4. Moet ten minste 1 eerdere therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gefaald.
5. Moet ten minste 2 cutane, subcutane of nodale metastasen hebben die veilig toegankelijk zijn voor biopsieën vóór en na de behandeling.
6. Moet akkoord gaan met biopsieën voor en na de behandeling van tumorlaesies (alleen proefpersonen in fase 1).
7. Moet ten minste 1 meetbare doellaesie hebben voor CT/MRI-beoordeling, volgens de RECIST-criteria.
8. ECOG-prestatiestatus <=1.
9. Aanvaardbare laboratoriumresultaten
10. Levensverwachting >=12 weken.
11. Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende 4 maanden na de laatste infusie van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria

1. Onderwerpen met een andere actieve maligniteit naast gemetastaseerd melanoom.
2. CZS-metastasen, tenzij stabiel gedurende minstens 2 maanden na definitieve lokale therapie (chirurgie, stereotactische bestraling). Onderwerpen hebben mogelijk geen behandeling met steroïden of anticonvulsiva nodig.
3. Geschiedenis van een andere significante medische aandoening, waaronder cardiovasculaire, pulmonaire, neurologische of auto-immuunziekte; actieve infecties (bijv. bacterieel of schimmel); of een psychiatrische aandoening binnen 6 maanden na dag 1
4. Geschiedenis van hepatitis B of C.
5. Bekende geschiedenis van HIV-infectie of AIDS.
6. Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire gebeurtenissen, zoals beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose of bloedingsstoornissen binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1.
7. Eerdere bestralingstherapie, chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie voor melanoom binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
8. Eerdere blootstelling aan volociximab.
9. Gebruik van aspirine, hoge dosis warfarine of heparine. (Opmerking: aspirine <= 81 mg/dag, lage dosis warfarine 1 mg/dag of lage dosis heparine voor doorgankelijkheid van IV-katheter is toegestaan.)
10. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
11. Vereiste voor immunosuppressie en/of systemische therapie met steroïden.
12. Onderzoekstherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of 4 halfwaardetijden van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
13. Bekende overgevoeligheid voor muriene of chimere antilichamen.
14. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de Onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
15. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.