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Intravitreales Bevasizumab vs. Scheinbehandlung bei akutem BRVO: Eine randomisierte klinische Studie

23. November 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
In dieser Studie beabsichtigen wir, die Ergebnisse von intravitrealem Avastin hinsichtlich der Verbesserung der Sehschärfe und des Makulaödems sowie Spätkomplikationen von BRVO wie NVD und NVE zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der diabetischen Retinopathie ist der Venenverschluss die zweithäufigste retinovaskuläre Erkrankung. Laut einer BVO-Studie ist die einzige wirksame Behandlung die Makula-Photokoagulation bei Makulaverdickungen, die nach drei Monaten bestehen bleiben. Es kann jedoch sein, dass wir eine goldene Zeit verpassen, die in diesem Zeitraum zu einer Degeneration der Photorezeptoren aufgrund eines Makulaödems führte. Es wurde kürzlich gezeigt, dass VEGF-Inhibitoren bei einer Vielzahl von retinovaskulären Erkrankungen wirksam sein können, die zu Makulaödemen oder der Bildung neuer Gefäße führen. In dieser Studie wollen wir die Ergebnisse eines dieser VEGF-Inhibitoren (Bevacizumab) auf Komplikationen von BRVO in einer scheinkontrollierten klinischen Studie zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem BRVO mit einer Dauer von weniger als drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Sehvermögen unter 20/320 und Sehvermögen über 20/50
  • Dauer mehr als 3 Monate
  • Vorgeschichte von Glaukom und diabetischer Retinopathie
  • jegliche Medienopazität, die eine Funduskopie verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 2
Arzneimittel: Avastin (Bevacizumab)
Intravitreale Injektion von 125 mg Avastin
Experimental: 1
Intravitreale Injektion von Avastin
Arzneimittel: Avastin (Bevacizumab)
Intravitreale Injektion von 125 mg Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: In der 12. Woche
In der 12. Woche
Makuladicke im OCT
Zeitfenster: In der 12. Woche
In der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Makula-Photokuagulation
Zeitfenster: In der 12. Woche
In der 12. Woche
Auftreten neuer Gefäßbildungen
Zeitfenster: In der 12. Woche
In der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Siamak Moradian, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8532

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