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GW572016 in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von zuvor mit Trastuzumab behandeltem Brustkrebs

30. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Phase-I-Studie zu Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab

Dies ist eine zweiteilige Studie (Phase I/Phase II). Teil I soll die optimale (beste) Dosierung von GW572016 und Trastuzumab bei gemeinsamer Gabe ermitteln. Teil II soll die Tumoransprechrate (Schrumpfung oder mangelndes Wachstum) bei Patienten bewerten, die Lapatinib und Trastuzumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem Brustkrebs, die zuvor Trastuzumab erhalten haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Blut-, Leber- und Nierenfunktion verfügen und entweder voll aktiv sein oder sich nur auf die Ausübung anstrengender Aktivitäten beschränken.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine akzeptable Geburtsmethode konsequent und korrekt anzuwenden Kontrolle.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestimmten Herzproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GW572016 in Kombination mit Trastuzumab

Lapatinib:

Eine bestimmte Dosis Lapatinib wird einmal täglich oral eingenommen, mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach der Morgenmahlzeit. Lapatinib sollte möglichst zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Die Anfangsdosis von Lapatinib sollte 750 mg/Tag betragen und wird gemäß den Dosiseskalationskriterien auf 1000 mg/Tag (Dosiseskalationsgruppe) erhöht.

Trastuzumab:

Trastuzumab (4 mg/kg/Tag in der ersten Woche und 2 mg/kg/Tag in der zweiten und den folgenden Wochen) wird unmittelbar nach der Verabreichung von Lapatinib als intravenöse Infusion über mindestens 90 Minuten verabreicht. Die fünfte (Tag 36) und weitere Dosen können bis zu 3 Tage nach dem geplanten Datum verabreicht werden. In diesem Fall sollten jedoch alle folgenden Dosen im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: GW572016 Tabletten zum Einnehmen
Die Tabletten enthalten 405 mg Lapatinib-Ditosylat-Monohydrat, entsprechend 250 mg freier Lapatinib-Base pro Tablette. Ovale, orangefarbene Filmtabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosierung und Verträglichkeit der beiden zusammen verabreichten Arzneimittel. Tumorprogression wird durch radiologische Bildgebung alle 4 bis 8 Wochen gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit der empfohlenen Dosis von Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab, die in einer früheren Auslandsstudie ermittelt wurde, und zur Bestimmung der empfohlenen Dosis in Japan.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzen Zeit bis zum Ansprechen des Tumors Länge des Ansprechens Zeit bis zum Fortschreiten des Krebses 6 Monate progressionsfreies Überleben Gesamtüberleben sowie spezifische Biomarker im Tumorgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGF105635

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