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GW572016 in combinazione con trastuzumab per il trattamento del carcinoma mammario precedentemente trattato con trastuzumab

30 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase I di lapatinib in combinazione con trastuzumab

Questo è uno studio in due parti (Fase I/Fase II). La parte I è progettata per trovare le dosi ottimali (migliori) di GW572016 e trastuzumab quando somministrati insieme, la parte II è progettata per valutare il tasso di risposta del tumore (restringimento o mancanza di crescita) nei pazienti che ricevono lapatinib e trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario confermato che hanno ricevuto in precedenza trastuzumab.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematica, epatica e renale ed essere completamente attivi o limitati solo nello svolgimento di attività faticose.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte ad astenersi dal rapporto sessuale da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o essere disposte a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di nascita accettabile controllo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con determinati problemi cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GW572016 in combinazione con trastuzumab

Lapatinib:

Una dose specifica di lapatinib sarà assunta per via orale una volta al giorno, almeno un'ora prima o un'ora dopo il pasto mattutino. Lapatinib deve essere assunto alla stessa ora del giorno ove possibile.

La dose iniziale di lapatinib deve essere di 750 mg/die, che sarà aumentata a 1000 mg/die (gruppo di incremento della dose) in base ai criteri di incremento della dose.

Trastuzumab:

Trastuzumab (4 mg/kg/die nella prima settimana e 2 mg/kg/die per la 2a e le successive settimane) sarà somministrato mediante infusione endovenosa per almeno 90 minuti immediatamente dopo la somministrazione di lapatinib. La quinta dose (giorno 36) e le successive possono essere somministrate fino a 3 giorni dopo la data prevista. In questo caso, tuttavia, tutte le dosi successive devono essere somministrate a intervalli di una settimana.
Droga: GW572016 compresse orali
Le compresse contengono 405 mg di lapatinib ditosilato monoidrato, equivalenti a 250 mg di lapatinib base libera per compressa. Compresse ovali, arancioni, rivestite con film.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi ottimali e tolleranza dei due farmaci somministrati insieme Progressione del tumore misurata mediante imaging radiologico 4-8 settimanali
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confermare la sicurezza e la tollerabilità della dose raccomandata di lapatinib in combinazione con trastuzumab, determinata in un precedente studio all'estero, e per determinare la dose raccomandata in Giappone.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beneficio clinico Tempo alla risposta del tumore Durata della risposta Tempo alla progressione del cancro Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi Sopravvivenza globale e biomarcatori specifici nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGF105635

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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