Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW572016 yhdistettynä trastutsumabin kanssa aiemmin trastutsumabilla hoidetun rintasyövän hoitoon

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen I tutkimus lapatinibistä yhdistelmänä trastutsumabin kanssa

Tämä on kaksiosainen tutkimus (vaihe I/vaihe II). Osa I on suunniteltu löytämään optimaaliset (parhaat) annokset GW572016:ta ja trastutsumabia yhdessä annettuna. Osa II on suunniteltu arvioimaan kasvaimen vastenopeutta (kutistuminen tai kasvun puute) potilailla, jotka saavat lapatinibia ja trastutsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet trastutsumabia.
  • Potilailla on oltava riittävä veren, maksan ja munuaisten toiminta, ja heidän on oltava joko täysin aktiivisia tai vain rajoitettuja rasittavassa toiminnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava halukkaita pidättäytymään yhdynnästä 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista 28 päivään tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen tai oltava valmiita käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää synnytystapaa. ohjata.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiettyjä sydänongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GW572016 yhdessä trastutsumabin kanssa

Lapatinibi:

Tietty lapatinibin annos otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa, vähintään yksi tunti ennen tai yksi tunti sen jälkeen. Lapatinibi tulee ottaa samaan aikaan päivästä aina kun mahdollista.

Lapatinibin aloitusannoksen tulee olla 750 mg/vrk, joka nostetaan 1000 mg:aan/vrk (annoksen korotusryhmä) annoksen korotuskriteerien mukaisesti.

Trastutsumabi:

Trastutsumabi (4 mg/kg/vrk ensimmäisellä viikolla ja 2 mg/kg/vrk toisella ja seuraavilla viikoilla) annetaan suonensisäisenä infuusiona vähintään 90 minuutin ajan välittömästi lapatinibin annon jälkeen. Viides (päivä 36) ja sitä seuraavat annokset voidaan antaa enintään 3 päivää suunnitellun päivämäärän jälkeen. Tässä tapauksessa kaikki seuraavat annokset tulee kuitenkin antaa viikon välein.
Lääke: GW572016 oraaliset tabletit
Tabletit sisältävät 405 mg lapatinibiditosylaattimonohydraattia, mikä vastaa 250 mg lapatinibin vapaata emästä tablettia kohden. Soikeat, oranssit, kalvopäällysteiset tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaaliset annokset ja kahden lääkkeen sieto yhdessä annettaessa Kasvaimen eteneminen mitattuna radiologisella kuvantamisella 4-8 viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvistaa edellisessä ulkomailla tehdyssä tutkimuksessa määritetyn lapatinibin suositellun annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden yhdessä trastutsumabin kanssa ja määrittää suositeltu annos Japanissa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty Aika kasvainvasteeseen Vasteen pituus Aika syövän etenemiseen 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen Kokonaiseloonjääminen sekä spesifiset biomarkkerit kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGF105635

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, rinta

Kliiniset tutkimukset GW572016 oraaliset tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa