Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Glioblastoma multiforme (GBM) oder Gliosarkom (GS)

  • Beim ersten, zweiten oder dritten Rückfall

  • Vorgeschichte eines niedriggradigen Glioms mit Umwandlung in GBM oder GS zulässig

    • Bei der ersten dokumentierten Diagnose von GBM oder GS wird davon ausgegangen, dass es sich um einen ersten Rückfall handelt
• Messbare oder auswertbare Erkrankung mittels Kontrast-MRT
• Eine vorherige Behandlung, die eine externe Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie umfasste, muss fehlgeschlagen sein
• Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-positiv und PTEN-Wildtyp durch Immunhistochemie

PATIENTENMERKMALE:

• Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
• WBC ≥ 3.000/mm³
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl (Transfusion erlaubt)
• SGOT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin < 2-fache ULN
• Kreatinin < 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen vor, während und für mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
• Kein anderer Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine aktive Infektion
• Keine andere Krankheit, die die Toxizität verschleiern oder den Metabolismus des Studienmedikaments gefährlich verändern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Strahlentherapie
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen zytotoxischen Chemotherapie (z. B. Temozolomid) (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitigen nichtzytotoxischen Chemotherapeutika
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
• Keine vorherige Gabe von Erlotinibhydrochlorid oder anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors

• Mindestens 2 Wochen seit früheren enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAEDs), sofern diese nicht gleichzeitig mit der Studienbehandlung angewendet werden

  • Die gleichzeitige kontinuierliche Anwendung von EIAEDs ist zulässig, sofern der Patient das Arzneimittel vor der Studienbehandlung mindestens 2 Wochen lang erhalten hat
• Keine gleichzeitige Immuntherapie oder Hormontherapie gegen Krebs
• Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen oder antitumoralen Wirkstoffe

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

• Patienten mit einer anderen Krebserkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und haben für mindestens 3 Jahre keine Therapie für diese Krankheit erhalten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Die Patienten dürfen keine aktive Infektion haben
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein/stillen und müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung ein negativer B-HCG-Schwangerschaftstest dokumentiert sein. Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein, da die Ungewissheit besteht, dass das Studienmedikament potenziell embryotoxisch sein könnte. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen und etwa 12 Wochen nach Abschluss der Studie fortfahren. Wenn Kondome als Barriere-Kontrazeptivum verwendet werden, sollte ein Spermizid hinzugefügt werden, um sicherzustellen, dass es nicht zu einer Schwangerschaft kommt. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Eine vorherige Behandlung mit Tarceva oder anderen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren ist nicht zulässig.
• Die Patienten dürfen keine Krankheit haben, die die Toxizität verschleiert oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändert.