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Chemoradiation-Induced Nausea and Emesis: Quality of Life

30. Dezember 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Chemoradiation-Induced Nausea and Emesis: A Prospective Study to Assess Patient Preferences and Quality of Life

The primary objectives of this study are:

  1. To assess the preferences of cancer patients scheduled to receive chemoradiation and caregiver controls for side-effects of chemoradiation.

    1. To compare preferences of cancer patients to those of healthy individuals.
    2. To compare how patients' preferences for side-effects of chemoradiation change over time.
  2. To longitudinally assess the quality of life of cancer patients scheduled to receive chemoradiation.
  3. To determine the impact of nausea and vomiting associated with chemoradiation on patients' quality of life and evaluate potential change throughout the duration of chemoradiation treatment.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

You will be interviewed about your perceptions of side effects that are related to your chemoradiation treatment. The interview will take about 20 minutes. You will be interviewed at the beginning of your chemoradiation treatment, 3 weeks after treatment starts, and at the first follow-up appointment after chemoradiation treatment ends.

Chemoradiation is a type of cancer treatment that involves both chemotherapy and radiation therapy.

You will also receive a packet of 3 questionnaires to complete at different times during and after treatment. The questionnaires include a quality of life survey that asks about physical, social, and emotional well-being, a self-report symptom evaluation that will ask whether you are experiencing any particular side effects and if so how much it bothers you, and a brief survey to asks questions about anxiety and distress.

The questionnaires should take about 20 minutes each to complete. The questionnaire packet will be given to patients at the beginning of chemoradiation treatment, 3 weeks after treatment starts, the last day of treatment, and at the first follow-up appointment after chemoradiation treatment ends. If the you do not have time to complete the questionnaires, a stamped, addressed envelop will be given so that you can mail the completed packet back to the research team.

Your participation in this research study will be over about 4-6 weeks after chemoradiation treatment ends.

This is an investigational study. Up to 208 individuals (104 patients and 104 caregivers) will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients receiving chemoradiation for abdominal-pelvic tumors and healthy controls.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients receiving 5 to 6-week course of chemoradiation for abdominal-pelvic tumors (gastric cancers, gastro-esophageal (GE) junction, pancreatic, cervix, vulvar, endometrial, or anal) using conventional fractionation [(180cGy-200cGy per day)]
  2. Patients receiving concurrent abdominal-pelvic radiation and single agent or combination of cisplatin, paclitaxel, CPT-11, oxaliplatin or 5-FU, capecitabine, gemcitabine, or bevacizumab (Avastin).
  3. Patients must be least 18 years of age
  4. Controls must be individuals with no prior cancer diagnosis
  5. Controls must be at least 18 years of age
  6. Controls must be the caregivers of patients on this study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who do not have a diagnosis of cervix, endometrial, vulvar or anal cancer
  2. Patients who are not scheduled to receive chemoradiation treatment
  3. Patients who are not at least 18 years of age
  4. Controls - individuals who have a prior diagnosis of cancer (with the exception of non-melanoma skin cancer)
  5. Controls - individuals who are not at least 18 years of age

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients
Patients receiving chemoradiation for abdominal-pelvic tumors.
Verhalten: Interview
Interview regarding perceptions of side effects that are related to chemoradiation treatment.
Sonstiges: Questionnaire
3 Questionnaires regarding quality of life given during and after treatment, each taking about 20 minutes to complete.
Andere Namen:
  • Umfrage
Caregiver Controls
Healthy controls with no prior cancer diagnosis.
Verhalten: Interview
Interview regarding perceptions of side effects that are related to chemoradiation treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinal Quality of Life + Symptom Assessment Data
Zeitfenster: Survey(s) & Interview(s) at baseline (beginning of chemoradiation treatment), 3 weeks after treatment starts, the last day of treatment, and at the first follow-up appointment after chemoradiation treatment ends.
Quality of life survey instruments scored according to EORTC QLQ-C30 scoring manual. Patients and controls compared with respect to preference data. The control group preference data collected at only 1 time point, but patient preference data from each time point will be compared to these control group preference data.
Survey(s) & Interview(s) at baseline (beginning of chemoradiation treatment), 3 weeks after treatment starts, the last day of treatment, and at the first follow-up appointment after chemoradiation treatment ends.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte C. Sun, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-0529

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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