- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00475631
Wirtschaftliche Bewertung der Klumpfußbehandlung: Die Erfahrung eines Zentrums
Zweck:
Ziel der Studie ist es, eine Kostenanalyse der verschiedenen Methoden zur Klumpfußbehandlung durchzuführen.
Ziele:
Kurzfristiges Ziel: Erforschung der Erfahrungen des British Columbia Children's Hospital (BCCH) mit Kosten und Ergebnissen im Zusammenhang mit den verschiedenen Formen der Klumpfußbehandlung seit 1984 bis heute.
Langfristiges Ziel: Nutzung der in diesem Projekt gesammelten Informationen und Anwendung auf zukünftige Studien im Klumpfuß-Forschungsprogramm und Durchführung einer vollständigen Kosten-Nutzen-Analyse.
Hypothese: Die Hypothese der Studie ist, dass das BCCH-Klumpfuß-Behandlungsprogramm bessere Ergebnisse in Bezug auf geringere finanzielle Kosten erzielt als das traditionelle chirurgische Management.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, bei denen zwischen Januar 1984 und heute am BCCH ein idiopathischer Klumpfuß diagnostiziert und behandelt wurde, sind für die Studie geeignet. Patienten, deren Klumpfuß eine Nebendiagnose einer anderen Störung ist (Fehlstellung, neuromuskuläre Störung und Chromosomenanomalie) sind von dieser Studie ausgeschlossen.
Datenbank Design:
Anhand von Informationen aus Literaturrecherchen und Interviews mit mehreren orthopädischen Chirurgen am BCCH wurden die häufigsten Behandlungsmethoden für Klumpfüße und diejenigen, die bei BCCH verwendet werden und angewendet wurden, identifiziert. Sechs Behandlungsmethoden wurden dann im Detail beschrieben. Diese Behandlungsmethoden sind: umfassende Freisetzung, posterio-mediale Freisetzung, hintere Freisetzung, Kite-Methode, Ponseti-Methode und BCCH-Methode. Aus allen unterschiedlichen Behandlungsschritten wurden mögliche „Einheiten“ entworfen. Die Einheiten, die entwickelt wurden, sind: Erstkonsultation, Klinikbesuch, Physiotherapeut konsultieren, Ergotherapeut konsultieren, OT-Schiene, Orthopädietechniker konsultieren, Röntgen, Stiefel und Schienen, AFO durch Orthopädietechniker, individuelle Orthese, Schuhe, Operation, während der Operation angelegter Gipsverband , Operation zweiter Fuß, Operation extra, Anästhesie extra 1-3, Tagesklinik-OP, Übernachtung im Krankenhaus, Gastrosoleus-Fehlfunktion mit Botox, Botox, Ganganalyse und Krankenhausbesuch ohne Klumpfuß. Pro Einheit stehen mehr Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Beispielsweise gibt es in der Einheit „Klinikbesuch“ 18 Optionen, wie Klinikbesuch, Klinikbesuch mit Manipulation und Gipsabdruck unter dem Knie, Klinikbesuch mit Manipulation und Gipsabdruck über dem Knie, Klinikbesuch mit Manipulation und Gießen unter Verwendung eines 3-M-Weichgipses unterhalb des Knies. Innerhalb der Einheit „Röntgen“ gibt es 3 Möglichkeiten wie einseitiges Röntgen des Fußes, beidseitiges Röntgen des Fußes, Röntgen des Beckens.
Es wurden weitere Einheiten konzipiert, die nicht Teil der Behandlung sind, sich aber auf die Behandlungskosten auswirken und daher berücksichtigt werden müssen. Diese Einheiten sind: Anzahl der reisenden Personen, Tage weg von zu Hause, entgangene Löhne, Lufttransport, Bodentransport, Kilometerleistung, Unterkunft und Verpflegung.
Alle diese Einheiten bildeten zusammen mit den demografischen Daten des Patienten (Patienten-ID, Nachname, Vorname, Geschlecht, Heimatstadt und Entfernung zum BCCH) und dem Interventionstyp (eines der 6 Behandlungsschemata, in das der Patient passt) die Datenbank, die erstellt wurde im Programm Microsoft Excel auf.
Patientendatenerfassung:
Alle Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, wurden unter Verwendung des Datenabfragesystems des Krankenhauses identifiziert. Die Krankenakten des Krankenhauses des Patienten werden gesammelt und es wird eine Aktenüberprüfung durchgeführt. Patientendaten werden in die Datenbank eingegeben, wobei für jeden Krankenhausbesuch (entweder stationär oder ambulant) eine Zeile verwendet wird.
Kalkulationsdatenerfassung:
Direkte Kosten: Eine detaillierte Aufschlüsselung aller "Teile", aus denen die Einheiten bestehen, wurde durchgeführt. Kosteninformationen zu all diesen Teilen wurden dann unter Verwendung einer Vielzahl von Quellen eingeholt, einschließlich des MSP-Abrechnungsbuchs, persönlicher Kommunikation mit einem Apothekenvertreter und Interviews mit Pflegevertretern, einem Experten der Finanzabteilung und Experten der Entscheidungsunterstützungsabteilung.
Allgemeine Gemeinkosten: Die allgemeinen Gemeinkosten werden anhand von Informationen der Entscheidungsunterstützungsdienste und der Abteilung Orthopädie ermittelt.
Datenanalyse: Es handelt sich um eine Kostenanalyse zwischen den verschiedenen Methoden der orthopädischen Behandlung des Klumpfußes. Die statistische Analyse wird für alle kontinuierlichen Variablen durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit SAS Statistical Software (SAS Institute, Cary, NC) durchgeführt.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klumpfuß diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H03-70532
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .