Dendritischer Zellimpfstoff für Hochrisikopatientinnen mit Eierstockkrebs (DC-Ova)

Einschlusskriterien:

• Die folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein, bevor ein Patient in die Studie aufgenommen werden kann.
• Patienten ab 18 Jahren.

Krankheitskriterien. Patienten kommen in Frage:

• Wenn nach der Diagnose im Stadium III oder keine klinischen Anzeichen einer Krankheit vorliegen
• IV-Erkrankung und Abschluss der primären Operation und Chemotherapie oder, wenn nach Abschluss der Chemotherapie kein klinischer Hinweis auf eine Erkrankung vorliegt, bei einem Krankheitsrezidiv, das nach einem progressionsfreien Intervall von mindestens 2 Jahren diagnostiziert wurde, für Patienten in jedem Anfangsstadium.oder primäres Peritonealkarzinom.
• Vollständiges klinisches Ansprechen = kein Hinweis auf Tumorläsionen, gezeigt durch abdominalen CT-Scan oder MRT, Brust-Röntgen und CA 125-Spiegel ≤ 35 UI/ml.
• Die Zeit nach Abschluss der Chemotherapie beträgt nicht mehr als 6 Monate ab der letzten Dosis ab der Erstdiagnose.
• HLA-A2-positiv (muss durch molekulare Methoden typisiert werden; alle A2-Allele geeignet).

Patienten mit adäquater Organfunktion gemessen an:

• Hämatopoetisch: WBC mindestens 3000/mm3; Blutplättchen mindestens 100.000/mm3, Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL (kann transfundiert werden).
• Herz: Asymptomatisch oder, falls symptomatisch, dann muss die linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe ≥50 % oder innerhalb des normalen Bereichs der Einrichtung liegen. Für eine LV-Ejektionsfraktion < 50 % ist eine kardiologische Freigabe erforderlich.
• Leber: SGOT innerhalb des 2-fachen Normalbereichs und Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
• Nieren: Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Angemessener Leistungsstatus > 80 % (Karnofsky) oder ECOG 0-2
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien.
• Lebenserwartung > 6 Monate und keine gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die eine Teilnahme am Urteil des Hauptprüfarztes ausschließen würden.

Ausschlusskriterien:

• Jede der folgenden Bedingungen schließt einen Patienten von der Teilnahme an diesem Protokoll aus.
• Frühere Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Vorhandensein einer aktiven Erkrankung des zentralen Nervensystems.
• Schwere systemische Erkrankung.
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
• Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor Studieneintritt.
• Geschichte der aktiven Autoimmunität oder Immunsuppression.
• Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder erwartete Verwendung von Immunsuppressiva.
• Patienten mit Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial (Borderline-Tumoren) kommen nicht in Frage.
• Seropositivität für HIV, HTLV-1 oder HTLV-2.
• Eine vorherige Influenza-Impfung mit dem aktuellen Impfstoff schließt den Patienten vom Erhalt des protokollspezifischen Influenza-Impfstoffs aus, schließt jedoch die Teilnahme an den anderen Aspekten des Protokolls nicht aus. Die Impfstoffversorgung jedes Jahres wird im Allgemeinen im Oktober verfügbar. Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeit gegenüber Eiern, einem früheren Influenza-Impfstoff oder seinen Bestandteilen in der Vorgeschichte erhalten keinen Influenza-Impfstoff, können aber weiterhin an anderen Aspekten des Protokolls teilnehmen. Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeit gegen den Prevnar-Impfstoff, seine Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid in der Vorgeschichte erhalten den Prevnar-Impfstoff nicht, können aber weiterhin an anderen Aspekten des Protokolls teilnehmen.
• Schwangere oder stillende Personen.