Vaccin met dendritische cellen voor patiënten met eierstokkanker met een hoog risico (DC-Ova)

Inclusiecriteria:

• Aan de volgende voorwaarden moet worden voldaan voordat een patiënt kan worden opgenomen in het onderzoek.
• Patiënten van 18 jaar en ouder.

Ziekte Criteria. Patiënten komen in aanmerking:

• Als er geen klinisch bewijs van ziekte aanwezig is na diagnose met stadium III of
• IV ziekte en voltooiing van primaire chirurgie en chemotherapie, of, als er geen klinisch bewijs van ziekte aanwezig is na voltooiing van chemotherapie voor een ziekterecidief gediagnosticeerd na een progressievrij interval van ten minste 2 jaar, voor patiënten in elk beginstadium. of primair peritoneaal carcinoom.
• Volledige klinische respons = geen bewijs van tumorlaesies aangetoond door abdominale CT-scan of MRI, thoraxfoto en CA 125-niveau ≤ 35 UI/ml.
• De tijd vanaf het voltooien van de chemotherapie is niet meer dan 6 maanden vanaf de laatste dosis vanaf de eerste diagnose.
• HLA-A2-positief (moet worden getypeerd met behulp van moleculaire methoden; alle A2-allelen komen in aanmerking).

Patiënten met een adequate orgaanfunctie zoals gemeten door:

• Hematopoietisch: WBC minimaal 3000/mm3; bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3, hemoglobine minimaal 10,0 g/dl (kan worden getransfundeerd).
• Cardiaal: asymptomatisch of, indien symptomatisch, de linkerventrikelejectiefractie in rust moet ≥50% zijn of binnen het normale bereik van de instelling. Een cardiologische klaring is vereist voor LV ejectiefractie <50%.
• Lever: SGOT binnen 2x normaal bereik en totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dL.
• Nier: serumcreatinine ≤2,0 mg/dl
• Adequate prestatiestatus > 80% (Karnofsky) of ECOG 0-2
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming conform de richtlijnen van de instelling.
• Levensverwachting > 6 maanden en afwezigheid van naast elkaar bestaande medische problemen die deelname aan het oordeel van de hoofdonderzoeker in de weg staan.

Uitsluitingscriteria:

• Elk van de volgende omstandigheden sluit een patiënt uit van deelname aan dit protocol.
• Eerdere maligniteit (behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker) in de afgelopen vijf jaar.
• Aanwezigheid van actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
• Ernstige systemische ziekte.
• Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties.
• Chemotherapie, biologische therapie of radiotherapie minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Geschiedenis van actieve auto-immuniteit of immunosuppressie.
• Gebruik van immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of verwacht gebruik van immunosuppressiva.
• Patiënten met tumoren met een laag maligne potentieel (borderline-tumoren) komen niet in aanmerking.
• Seropositiviteit voor HIV, HTLV-1 of HTLV-2.
• Voorafgaande griepvaccinatie met het huidige vaccin zal de patiënt uitsluiten van het ontvangen van het in het protocol gespecificeerde griepvaccin, maar sluit deelname aan de andere aspecten van het protocol niet uit. De vaccinvoorraad van elk jaar komt over het algemeen in oktober beschikbaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor eieren, een eerder griepvaccin of componenten daarvan, zullen geen griepvaccin krijgen, maar kunnen blijven deelnemen aan andere aspecten van het protocol. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor het Prevnar-vaccin, zijn componenten of difterietoxoïde zullen het Prevnar-vaccin niet krijgen, maar kunnen blijven deelnemen aan andere aspecten van het protocol.
• Zwangere of borstvoeding gevende onderwerpen.