Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dendriittisolurokote suuririskisille munasarjasyöpäpotilaille (DC-Ova)

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu vaiheen I/II pilottitutkimus syklofosfamidin immunogeenisuudesta peptidipulssitoimilla kypsien dendriittisolujen kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu munasarjan epiteelisyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tämä on satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kasvainten vastaisen immuunivasteen induktiota; syklofosfamidin vaikutus rokotteeseen; ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai primaarinen seroosinen vatsakalvosyöpä, joille on annettu moniarvoinen DC-rokote, yhden syklofosfamidiannoksen kanssa tai ilman sitä.

Mahdollinen hyöty voi vaihdella suorasta hyödyn puuttumisesta tutkimuksen osallistujille koehenkilön oman immuunijärjestelmän stimulaatioon hyökkäämään munasarjasyöpään uusiutumisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HLA-A2+ -potilaat, joilla on vaiheen II-IV kemoterapia ja jotka ovat kliinisessä remissiossa tai potilaat, joilla on vaiheen I-IV edennyt munasarjasyöpä tai primaarinen seroosinen vatsakalvosyöpä kliinisessä remissiossa hoidon jälkeen taudin uusiutumisen vuoksi, kun taudin etenemistä ei ole tapahtunut klo. vähintään kaksi vuotta on tukikelpoinen. Potilaat arvioidaan tavallisilla kuvantamistekniikoilla. Potilaat satunnaistetaan saamaan syklofosfamidia 300 mg/m2 (haara 2) tai ei syklofosfamidia (haara 1). Kaikki kohteet saavat intradermaaliset DC-injektiot päivänä 2 ja viikolla 3, 6 ja 9 (+ 3 päivää). Kaikille koehenkilöille tehdään leukosyyttiafereesi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 10, jolloin aktiivinen tutkimusinterventio päättyy. Kaikki tutkimushaaran 1 ja 2 potilaat (ilman aikaisempaa rokotusta nykyisen kauden rokotteella) saavat yhden annoksen kolmearvoista tapettua influenssarokotetta ja yhden annoksen Prevnar-pneumokokkirokotetta sinä päivänä, jona he saavat ensimmäiset ihonsisäiset DC-injektiot päivänä 2 .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seuraavat ehdot on täytettävä, ennen kuin potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.

Sairauden kriteerit. Potilaat ovat kelvollisia:

  • Jos taudista ei ole kliinistä näyttöä vaiheen III tai diagnoosin jälkeen
  • IV-sairaus ja primaarisen leikkauksen ja kemoterapian loppuun saattaminen, tai jos kliinisiä merkkejä sairaudesta ei ole kemoterapian päätyttyä, jos sairauden uusiutuminen on diagnosoitu vähintään 2 vuoden tauon jälkeen, kun taudin etenemistä ei ole tapahtunut, minkä tahansa alkuvaiheen potilaiden kohdalla. primaarinen peritoneaalinen syöpä.
  • Täydellinen kliininen vaste = ei merkkejä kasvainleesioista vatsan CT-kuvan tai MRI:n, rintakehän röntgenkuvan ja CA 125 -tason ≤ 35 UI/ml perusteella.
  • Aika kemoterapian päättymisestä on enintään 6 kuukautta viimeisestä annoksesta alkuperäisen diagnoosin jälkeen.
  • HLA-A2-positiivinen (täytyy tyypittää molekyylimenetelmin; kaikki A2-alleelit ovat kelvollisia).

Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:

  • Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3; verihiutaleita vähintään 100 000/mm3, hemoglobiinia vähintään 10,0 g/dl (voidaan siirtää).
  • Sydän: Oireeton tai, jos oireinen, vasemman kammion ejektiofraktion levossa on oltava ≥50 % tai laitoksen normaalin alueen sisällä. Kardiologinen puhdistuma vaaditaan LV-ejektiofraktiolle < 50 %.
  • Maksa: SGOT 2x normaalialueella ja kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl.
  • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Riittävä suorituskykytila ​​> 80 % (Karnofsky) tai ECOG 0-2
  • Instituution ohjeiden mukainen kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Odotettavissa oleva elinikä > 6 kuukautta ja samanaikaisten lääketieteellisten ongelmien puuttuminen, jotka estäisivät osallistumasta päätutkijan arvioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista ehdoista estää potilaan osallistumisen tähän protokollaan.
  • Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Aktiivisen keskushermoston sairauden esiintyminen.
  • Vakava systeeminen sairaus.
  • Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot.
  • Kemoterapia, biologinen hoito tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aktiivinen autoimmuniteetti tai immunosuppressio.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai immunosuppressiivisten aineiden ennakoitu käyttö.
  • Potilaat, joilla on vähän pahanlaatuisia kasvaimia (rajakasvaimet), eivät ole tukikelpoisia.
  • Seropositiivisuus HIV:lle, HTLV-1:lle tai HTLV-2:lle.
  • Aiempi influenssarokotus nykyisellä rokotteella sulkee pois potilaan protokollan mukaisen influenssarokotteen saamisen, mutta se ei sulje pois osallistumista protokollan muihin näkökohtiin. Jokaisen vuoden rokotetarjonta tulee yleensä saataville lokakuussa. Potilaat, joilla on ollut vakava yliherkkyys munille, aikaisemmille influenssarokotteelle tai sen komponenteille, eivät saa influenssarokotetta, mutta voivat jatkaa osallistumista protokollan muihin osa-alueisiin. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava yliherkkyys Prevnar-rokotteelle, sen komponenteille tai difteriatoksoidille, eivät saa Prevnar-rokotetta, mutta voivat jatkaa osallistumista protokollan muihin osa-alueisiin.
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DC Ova
DC Ova -rokote päivänä 2 ja viikolla 3, 6, 9
Biologinen: DC-Ova
Active Comparator: DC Ova syklofosfamidilla
Syklofosfomidi annettuna päivänä 0 ennen DC Ova -rokotteen antamista päivänä 2 ja viikolla 3, 6, 9
Biologinen: DC Ova syklofosfamidilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IDD-6:n, peptidillä ladatun kypsyneen DC-rokotteen, immunogeenisyyden arvioimiseksi (aiemmin syklofosfamidin annon kanssa tai ilman).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Immunogeenisuus arvioidaan määrittämällä spesifisten HLA A -rajoittuneiden T-solujen esiintymistiheys her2/neu-, hTERT- ja PADRE-kuormitetuilla DC-rokotteilla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Fox Chase Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Chu, MD, University of Pennsylvania Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 707800
  • UPCC 01803 (Muu tunniste: CTSRMC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset DC-Ova

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa