- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00494858
Focused Versus Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for Treating Women With Bulimia Nervosa
Treatment of Bulimia Nervosa: Dysregulated Subtype
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bulimia nervosa (BN) is a common eating disorder that is characterized by periods of bingeing and purging. People with the dysregulated subtype of BN experience behavioral impulsivity; disruption of cognitive, affective, behavioral, and neurophysiological processes (dysregulation); interpersonal dysfunction; and poor treatment response. To date, no therapies have been tested for this specific population, and it is unknown whether therapy that directly focuses on treating BN symptoms or one that addresses both eating and personality disorder symptoms is more effective. Cognitive behavioral therapy (CBT), which concentrates on modifying patients' behaviors and ways of thinking, has been effective in treating BN. This study will compare the effectiveness of two types of CBT, focused and broad, in treating adult women with the dysregulated subtype of BN.
Participants in this single-blind study will be randomly assigned to receive 20 sessions of either broad (enhanced) or focused CBT. Participants will meet with a therapist once or twice weekly until 20 sessions have occurred. Broad CBT will address symptoms of BN, as well as those of the personality disorder. Focused CBT will concentrate only on BN symptoms. Before treatment begins, participants will complete a set of questionnaires pertaining to their experiences with BN, depression, anxiety, and interpersonal relationships. The questionnaires will be used throughout the study to assess participants' progress. Participants will also attend a clinical interview lasting approximately 3.5 hours. Questions will concern BN, other eating disorder symptoms, depression, anxiety, and interpersonal relationships. Blood samples and vital signs will also be taken at the time of the clinical interview and as needed later in the treatment process.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of bulimia nervosa
- Presence of borderline personality disorder features
- History of one mood or anxiety episode within 2 years prior to study entry
- If taking psychiatric medication, dose has been stable for at least 6 weeks at time of study entry
Exclusion Criteria:
- Substance dependence
- Diagnosis of bipolar I disorder
- Psychosis
- Mental retardation
- Receiving psychosocial treatment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CBT-EF
Participants will receive cognitive behavioral therapy - focused
|
Focused CBT concentrates only on BN symptoms.
There will be 20 sessions over the course of 5 months.
|
Experimental: CBT-EB
Participants will receive cognitive behavioral therapy - broad
|
Broad CBT addresses symptoms of BN, as well as those of the personality disorder.
CBT-EB incorporates ED interventions from CBT-EF but also has modules focused on addressing mood intolerance and interpersonal difficulties.
There will be 20 sessions over 5 months.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Eating disorder symptoms
Zeitfenster: Measured throughout the study
|
Measured throughout the study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Depression symptoms
Zeitfenster: Measured throughout the study
|
Measured throughout the study
|
Anxiety symptoms
Zeitfenster: Measured throughout the study
|
Measured throughout the study
|
Interpersonal relationships
Zeitfenster: Measured throughout the study
|
Measured throughout the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Thompson-Brenner, PhD, Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH071641 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR AK-TNAI2 (National Institute of Mental Health)
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