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Wirkungen von Sanddornöl auf Schleimhäute (SBMM)

27. Januar 2016 aktualisiert von: Petra Larmo, Aromtech Ltd.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme von Sanddornöl auf die Schleimhäute zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20100
        • Turun Gynekologikeskus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit vaginaler Trockenheit
  • 55-75 Jahre alt
  • mindestens 12 Monate nach der Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer Östrogenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sanddornöl
3 g (6 Kapseln)/Tag für drei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Sanddornöl
Placebo-Komparator: Placebo-Öl
3 g (6 Kapseln)/Tag für drei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Trockenheitssymptome der genitalen Schleimhäute gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Interviews zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und täglich während der Studie (Symptom-Logbücher)
Interview für Symptom-Score zu Studienbeginn und Studienbesuchen und ein tägliches Symptom-Logbuch während der Intervention
Interviews zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten (Ende der Intervention) und täglich während der Studie (Symptom-Logbücher)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des vaginalen pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention)
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vaginalgesundheitsindex, Scheidentrockenheit, Scheidenreifeindex, Trockenheitssymptome anderer Schleimhäute, Entzündungsmarker, oxidativer Stress und Stoffwechselstörungen im Kreislauf gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention)
  • Vaginaler Gesundheitsindex: Indexwert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
  • Scheidentrockenheit: Befeuchtung des pH-Teststreifens, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
  • Vaginalreifeindex: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
  • Trockenheitssymptome anderer Schleimhäute: tägliches Symptomtagebuch während des Eingriffs
  • Entzündungsmarker, oxidativer Stress und Stoffwechselstörungen: Analyse aus Serum/Plasma, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aromtech Ltd.

Mitarbeiter

The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus, Turku, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBMM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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